Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast-echografie voor pediatrisch trauma - vergelijkende evaluatie (CAPTURE-onderzoek)

30 september 2025 bijgewerkt door: David Mooney
Deze multicenter studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren bij het diagnosticeren van abdominale solide orgaanverwondingen bij pediatrische patiënten. Maximaal 130 proefpersonen zullen het onderzoek voltooien op ongeveer 5-10 locaties in de VS, met maximaal 30 patiënten in de trainingsfase (3 per locatie) en 100 patiënten in de behandelfase van het onderzoek. Alle proefpersonen zullen een CT-scan hebben gehad als onderdeel van de standaardzorg, die ten minste één buikletsel van een vast orgaan bevestigt. De onderzoeksprocedure vindt plaats binnen 48 uur vanaf het moment van het letsel. Alle proefpersonen krijgen een abdominale echografie zonder contrast, gevolgd door een contrastversterkte echografie met het contrastmiddel Lumason. De resultaten van echografie en contrastversterkte echografie worden vergeleken met de resultaten van de CT-scan. De CT- en echografieën worden lokaal uitgelezen en centraal beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele studie die voorstelt om de nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie (CEUS) te evalueren bij het diagnosticeren van letsel aan vaste organen in de buik bij pediatrische traumapatiënten. Er zullen maximaal 130 proefpersonen worden ingeschreven op ongeveer 5 tot 10 locaties in de VS. Elke locatie, inclusief het coördinatiecentrum, doorloopt de trainingsfase; elke site zal 3 deelnemers met succes inschrijven in deze fase voordat ze de behandelingsfase ingaan. Alle proefpersonen hebben een Computerized Tomography (CT) -scan gehad als onderdeel van de standaardzorg, die ten minste één buikletsel van een vast orgaan bevestigt. Alle proefpersonen krijgen een abdominale echografie zonder contrast, gevolgd door een contrastversterkte echografie met het contrastmiddel Lumason. De resultaten van echografie en contrastversterkte echografie worden vergeleken met de resultaten van de CT-scan. De onderzoeksprocedures vinden plaats binnen 48 uur na het letsel. Aan het einde van de inschrijving van alle proefpersonen zal er een gecentraliseerde beoordeling van CT vs. CEUS plaatsvinden om te vergelijken met real-time metingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemodynamisch stabiel, zoals bepaald door het traumateam
  2. Leeftijd 8 t/m 18 jaar (inclusief)
  3. Interpreteerbare CT van de buik en het bekken die ten minste één solide orgaanletsel aantoont in de lever, milt, alvleesklier en nieren
  4. Plan voor observatie of opname in het ziekenhuis
  5. Kandidaat voor abdominale echografie op basis van lichaamsgewoonte, zoals bepaald door de onderzoeker
  6. Glasgow Comascore van 15
  7. In staat om de studieprocedures binnen 48 uur na het letsel af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende hartafwijking
  2. Pulmonale hypertensie
  3. Bekende gevoeligheid voor Lumason-componenten - inclusief zwavelhexafluoride, polyethyleenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) of palmitinezuur
  4. Kan niet op de zijkant worden gerold om indien nodig laterale ultrasone vensters mogelijk te maken
  5. Kan niet instemmen of instemmen
  6. Zwanger
  7. Borstvoeding geven
  8. CT-beelden niet beschikbaar voor verzending naar centrale beeldopslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alle studiedeelnemers
Bij alle proefpersonen wordt een abdominale non-contrast echografie uitgevoerd. Lumason zal dan worden toegediend in een dosis van 0,03 ml/kg tot een maximumdosis van 2,4 ml en er zal een echografie met contrastversterking worden uitgevoerd. De dosis wordt tweemaal gegeven, voor een totale maximale dosis per proefpersoon van 4,8 ml
Geneesmiddel: Lumason
Lumason wordt toegediend in een dosis van 0,03 ml/kg tot een maximale dosis van 2,4 ml, geïnjecteerd in een perifere intraveneuze katheter. Een abdominale contrastversterkte echografie zal worden uitgevoerd om vast orgaanletsel op te sporen. Tijdens de ingreep wordt het tweemaal toegediend, voor een totale maximale dosis per proefpersoon van 4,8 ml.
Andere namen:
  • SonoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele CEUS/CT-concordantie voor alle studiedeelnemers
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Een patiënt wordt geclassificeerd als een "overeenstemmende" beoordeling als elk orgaan dat door CT wordt geïdentificeerd met verwondingen, exact wordt geïdentificeerd door CEUS, ongeacht de ernst van de verwonding, door de lokale beoordelaar van de onderzoekslocatie. Anders wordt een patiënt geclassificeerd als een "discordante" beoordeling.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaanspecifieke CEUS/CT-concordantie
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Voor elk orgaan wordt het orgaan van een patiënt geclassificeerd als een "overeenstemmende" beoordeling als de aan- of afwezigheid van een verwonding zoals geïdentificeerd door CT exact wordt geïdentificeerd door CEUS. Anders wordt een patiënt geclassificeerd als een "discordante" beoordeling.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Graadspecifieke algemene CEUS/CT-concordantie
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Een patiënt wordt geclassificeerd als een "overeenstemmende" beoordeling als elk orgaan dat door CT wordt geïdentificeerd met verwondingen, exact wordt geïdentificeerd door CEUS, EN binnen 1 graad van de verwonding zoals geïdentificeerd door CT. Anders wordt een patiënt geclassificeerd als een "discordante" beoordeling.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel
Peritoneale vloeistof CEUS/CT-concordantie
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Een patiënt wordt geclassificeerd als een "concordante" beoordeling als de afwezigheid of aanwezigheid van peritoneale vloeistof geïdentificeerd door CT ook exact wordt geïdentificeerd door CEUS. Anders wordt een patiënt geclassificeerd als een "discordante" beoordeling.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Realtime/gecentraliseerde CEUS-concordantie
Tijdsspanne: Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.
Een patiënt wordt geclassificeerd als een "overeenstemmende" beoordeling als de aan- of afwezigheid van letsel voor elk orgaan geïdentificeerd door 'real-time' CEUS met verwondingen ook exact wordt geïdentificeerd door gecentraliseerde interpretatie van CEUS-beelden.
Op het moment dat de CEUS wordt uitgevoerd, binnen 48 uur na het letsel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
David Mooney

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P00035263

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen