Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастное ультразвуковое исследование при детской травме — сравнительная оценка (исследование CAPTURE)

30 сентября 2025 г. обновлено: David Mooney
Это многоцентровое исследование направлено на оценку точности ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике повреждений паренхиматозных органов брюшной полости у детей. До 130 субъектов завершат исследование примерно в 5-10 центрах в США, до 30 пациентов на этапе обучения (по 3 в каждом центре) и 100 пациентов на этапе лечения исследования. Все субъекты должны пройти компьютерную томографию как часть стандартной медицинской помощи, подтверждающую по крайней мере одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости. Процедура исследования будет происходить в течение 48 часов с момента получения травмы. Всем субъектам будет проведено УЗИ брюшной полости без контраста, а затем УЗИ с усилением контраста с использованием контрастного вещества Lumason. Результаты ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии. Результаты КТ и УЗИ будут считываться на месте и проходить центральную проверку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это интервенционное исследование, в котором предлагается оценить точность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике повреждений твердых органов брюшной полости у детей с травмами. До 130 субъектов будут зарегистрированы примерно в 5-10 центрах в США. Каждая площадка, включая координационный центр, пройдет этап обучения; каждый сайт успешно зарегистрирует 3 участников на этом этапе до перехода на этап лечения. Все испытуемые должны пройти компьютерную томографию (КТ) в рамках стандартного лечения, подтвердив по крайней мере одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости. Всем субъектам будет проведено УЗИ брюшной полости без контраста, а затем УЗИ с усилением контраста с использованием контрастного вещества Lumason. Результаты ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии. Процедуры исследования будут проводиться в течение 48 часов после травмы. По завершении регистрации всех субъектов будет проведен централизованный обзор КТ и CEUS для сравнения с показаниями в реальном времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гемодинамически стабилен, по данным травматологической бригады
  2. Возраст от 8 до 18 лет (включительно)
  3. Интерпретируемая КТ брюшной полости и таза, демонстрирующая как минимум одно повреждение паренхиматозных органов среди печени, селезенки, поджелудочной железы и почек.
  4. План наблюдения или госпитализации
  5. Кандидат на УЗИ брюшной полости на основании габитуса тела, определенного исследователем
  6. Глазго Кома Оценка 15
  7. Способность завершить процедуры исследования в течение 48 часов после травмы

Критерий исключения:

  1. Известная сердечная аномалия
  2. Легочная гипертензия
  3. Известная чувствительность к любым компонентам Lumason, включая гексафторид серы, полиэтиленгликоль 4000, дистеароилфосфатидилхолин (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия (DPPG-Na) или пальмитиновую кислоту.
  4. Невозможно перевернуть на бок, чтобы при необходимости можно было открыть боковые ультразвуковые окна.
  5. Не могу согласиться или согласиться
  6. Беременная
  7. лактация
  8. Изображения КТ недоступны для передачи в центральное хранилище изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все участники исследования
Всем испытуемым будет проведено бесконтрастное УЗИ брюшной полости. Затем будет введен Lumason в дозе от 0,03 мл/кг до максимальной дозы 2,4 мл, и будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением. Дозу вводят дважды, общая максимальная доза на субъекта составляет 4,8 мл.
Лекарство: Люмасон
Lumason будет вводиться в дозе от 0,03 мл/кг до максимальной дозы 2,4 мл, вводимой через периферический внутривенный катетер. УЗИ брюшной полости с контрастным усилением будет выполнено для выявления повреждения твердых органов. Во время вмешательства препарат вводят дважды, общая максимальная доза на субъекта составляет 4,8 мл.
Другие имена:
  • SonoVue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее соответствие CEUS/CT для всех участников исследования
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Пациент классифицируется как имеющий «согласованную» оценку, если каждый орган, идентифицированный с помощью КТ с повреждениями, точно идентифицируется с помощью CEUS, независимо от степени повреждения, рецензентом местного исследовательского центра. В противном случае пациент классифицируется как имеющий «дискордантную» оценку.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органоспецифическое соответствие CEUS/CT
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Для каждого органа орган пациента классифицируется как имеющий «согласованную» оценку, если наличие или отсутствие повреждения, идентифицированное с помощью КТ, точно определяется с помощью CEUS. В противном случае пациент классифицируется как имеющий «дискордантную» оценку.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Общее соответствие CEUS/CT в зависимости от класса
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Пациент классифицируется как имеющий «согласованную» оценку, если каждый орган, идентифицированный с помощью КТ с повреждениями, точно идентифицируется с помощью CEUS И находится в пределах 1 степени повреждения, определенного с помощью КТ. В противном случае пациент классифицируется как имеющий «дискордантную» оценку.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы
Перитонеальная жидкость CEUS/CT Concordance
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Пациент классифицируется как имеющий «конкордантную» оценку, если отсутствие или наличие перитонеальной жидкости, выявленное с помощью КТ, также точно определяется с помощью CEUS. В противном случае пациент классифицируется как имеющий «дискордантную» оценку.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Согласование CEUS в режиме реального времени/централизованное
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Пациент классифицируется как имеющий «согласованную» оценку, если отсутствие или наличие повреждения для каждого органа, идентифицированного с помощью CEUS в «реальном времени» с повреждениями, также точно идентифицируется централизованной интерпретацией изображений CEUS.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
David Mooney

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P00035263

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками