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Kontrastultraschall bei pädiatrischen Traumata – vergleichende Bewertung (CAPTURE-Studie)

30. September 2025 aktualisiert von: David Mooney
Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) bei der Diagnose von Verletzungen fester Bauchorgane bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Bis zu 130 Probanden werden die Studie an ungefähr 5-10 Standorten in den USA abschließen, mit bis zu 30 Patienten in der Trainingsphase (3 pro Standort) und 100 Patienten in der Behandlungsphase der Studie. Bei allen Probanden wurde im Rahmen der Standardbehandlung ein CT-Scan durchgeführt, der mindestens eine Bauchverletzung eines soliden Organs bestätigt. Das Studienverfahren wird innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung durchgeführt. Bei allen Probanden wird ein Abdomen-Ultraschall ohne Kontrastmittel durchgeführt, gefolgt von einem kontrastmittelverstärkten Ultraschall mit dem Kontrastmittel Lumason. Ultraschall- und kontrastverstärkte Ultraschallergebnisse werden mit den CT-Scan-Ergebnissen verglichen. Die CT- und Ultraschall-Scans werden vor Ort ausgewertet und zentral überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle Studie, die vorschlägt, die Genauigkeit von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) bei der Diagnose von Verletzungen fester Bauchorgane bei pädiatrischen Traumapatienten zu bewerten. Bis zu 130 Probanden werden an etwa 5 bis 10 Standorten in den USA eingeschrieben. Jeder Standort, einschließlich des Koordinierungszentrums, durchläuft die Schulungsphase; Jeder Standort wird 3 Teilnehmer in dieser Phase erfolgreich einschreiben, bevor er in die Behandlungsphase eintritt. Bei allen Probanden wurde im Rahmen der Standardbehandlung eine Computertomographie (CT) durchgeführt, die mindestens eine Bauchverletzung eines soliden Organs bestätigt. Bei allen Probanden wird ein Abdomen-Ultraschall ohne Kontrastmittel durchgeführt, gefolgt von einem kontrastmittelverstärkten Ultraschall mit dem Kontrastmittel Lumason. Ultraschall- und kontrastverstärkte Ultraschallergebnisse werden mit den CT-Scan-Ergebnissen verglichen. Die Studienverfahren werden innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung durchgeführt. Nach Abschluss der Einschreibung aller Probanden erfolgt eine zentralisierte Überprüfung von CT vs. CEUS, um die Messwerte in Echtzeit zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch stabil, wie vom Traumateam festgestellt
  2. Alter 8 bis 18 Jahre (einschließlich)
  3. Interpretierbares CT des Abdomens und des Beckens, das mindestens eine solide Organverletzung zwischen Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse und Nieren zeigt
  4. Planen Sie die Beobachtung oder Aufnahme ins Krankenhaus
  5. Kandidat für Abdominal-Ultraschall basierend auf Körperhabitus, wie vom Prüfarzt bestimmt
  6. Glasgow Coma Score von 15
  7. Kann die Studienverfahren innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung abschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte kardiale Anomalie
  2. Pulmonale Hypertonie
  3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lumason-Komponenten – einschließlich Schwefelhexafluorid, Polyethylenglycol 4000, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium (DPPG-Na) oder Palmitinsäure
  4. Kann nicht auf die Seite gerollt werden, um bei Bedarf seitliche Ultraschallfenster zu ermöglichen
  5. Kann nicht zustimmen oder zustimmen
  6. Schwanger
  7. Stillend
  8. CT-Bilder sind nicht für die Übertragung an den zentralen Bildspeicher verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Studienteilnehmer
Bei allen Probanden wird ein Abdominal-Ultraschall ohne Kontrastmittel durchgeführt. Lumason wird dann in einer Dosis von 0,03 ml/kg bis zu einer Höchstdosis von 2,4 ml verabreicht und es wird ein kontrastverstärkter Ultraschall durchgeführt. Die Dosis wird zweimal verabreicht, für eine maximale Gesamtdosis von 4,8 ml pro Person
Arzneimittel: Lumason
Lumason wird in einer Dosis von 0,03 ml/kg bis zu einer maximalen Dosis von 2,4 ml verabreicht, die in einen peripheren intravenösen Katheter injiziert wird. Ein kontrastverstärkter Ultraschall des Abdomens wird durchgeführt, um nach soliden Organverletzungen zu suchen. Das wird während des Eingriffs zweimal verabreicht, für eine maximale Gesamtdosis von 4,8 ml pro Person.
Andere Namen:
  • SonoVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-CEUS/CT-Konkordanz für alle Studienteilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Ein Patient wird als „konkordant“ beurteilt, wenn jedes Organ, das durch CT mit Verletzungen identifiziert wurde, durch CEUS, unabhängig vom Verletzungsgrad, vom lokalen Prüfer des Studienzentrums genau identifiziert wurde. Andernfalls wird ein Patient als „diskordant“ eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organspezifische CEUS/CT-Konkordanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Für jedes Organ wird das Organ eines Patienten als "konkordant" bewertet eingestuft, wenn das Vorhandensein oder Fehlen einer Verletzung, wie sie durch CT identifiziert wurde, durch CEUS genau identifiziert wird. Andernfalls wird ein Patient als „diskordant“ eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Gradspezifische CEUS/CT-Gesamtkonkordanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Ein Patient wird als „konkordant“ eingestuft, wenn jedes Organ, das durch CT mit Verletzungen identifiziert wurde, genau durch CEUS identifiziert wird, UND innerhalb von 1 Grad der Verletzung, wie durch CT identifiziert. Andernfalls wird ein Patient als „diskordant“ eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
Peritonealflüssigkeit CEUS/CT Konkordanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Ein Patient wird als "konkordant" beurteilt, wenn das Fehlen oder Vorhandensein von Peritonealflüssigkeit, das durch CT identifiziert wurde, auch durch CEUS genau identifiziert wird. Andernfalls wird ein Patient als „diskordant“ eingestuft.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Echtzeit-/zentralisierte CEUS-Konkordanz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.
Ein Patient wird als „konkordant“ beurteilt, wenn das Nichtvorhandensein oder Vorhandensein einer Verletzung für jedes Organ, das durch „Echtzeit“-CEUS mit Verletzungen identifiziert wurde, auch durch die zentralisierte Interpretation von CEUS-Bildern genau identifiziert wird.
Zum Zeitpunkt der Durchführung des CEUS innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Mooney

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00035263

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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