Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineultraääni lasten trauman varalta – vertaileva arviointi (CAPTURE-tutkimus)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Mooney
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) tarkkuutta vatsan kiinteiden elinvaurioiden diagnosoinnissa lapsipotilailla. Jopa 130 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen noin 5–10 paikassa Yhdysvalloissa, ja enintään 30 potilasta on koulutusvaiheessa (3 per paikka) ja 100 potilasta tutkimuksen hoitovaiheessa. Kaikille koehenkilöille on tehty CT-skannaus osana normaalia hoitoa, mikä vahvistaa ainakin yhden kiinteän elimen vatsavamman. Tutkimusmenettely suoritetaan 48 tunnin sisällä loukkaantumishetkestä. Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan ultraääni ilman kontrastia, minkä jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni käyttämällä varjoainetta Lumason. Ultraääni- ja kontrasti-ultraäänituloksia verrataan CT-tutkimuksen tuloksiin. CT- ja ultraäänikuvaukset luetaan paikallisesti ja ne käydään läpi keskitetysti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, jossa ehdotetaan kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) tarkkuuden arvioimista vatsan kiinteiden elinten vammojen diagnosoinnissa lasten traumapotilailla. Jopa 130 tutkittavaa otetaan mukaan noin 5–10 paikkaan Yhdysvalloissa. Jokainen toimipaikka, mukaan lukien koordinointikeskus, käy läpi koulutusvaiheen; jokainen paikka rekisteröi 3 osallistujaa tähän vaiheeseen onnistuneesti ennen hoitovaiheeseen siirtymistä. Kaikille koehenkilöille on suoritettu tietokonetomografia (CT) osana normaalia hoitoa, joka vahvistaa ainakin yhden kiinteän elimen vatsavaurion. Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan ultraääni ilman kontrastia, minkä jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni käyttämällä varjoainetta Lumason. Ultraääni- ja kontrasti-ultraäänituloksia verrataan CT-tutkimuksen tuloksiin. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta. Kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen päätteeksi suoritetaan keskitetty CT vs. CEUS -tarkistus verrattaessa reaaliaikaisiin lukemiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemodynaamisesti vakaa traumatiimin määrittämänä
  2. Ikä 8-18 vuotta (mukaan lukien)
  3. Tulkittava vatsan ja lantion CT, joka osoittaa vähintään yhden kiinteän elimen vaurion maksassa, pernassa, haimassa ja munuaisissa
  4. Suunnittele tarkkailu tai sairaalahoitoon pääsy
  5. Ehdokas vatsan ultraäänitutkimukseen tutkijan määrittämän kehon habituksen perusteella
  6. Glasgow Coma pisteet 15
  7. Pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteet 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu sydämen poikkeavuus
  2. Keuhkoverenpainetauti
  3. Tunnettu herkkyys joillekin Lumasonin aineosille - mukaan lukien rikkiheksafluoridi, polyetyleeniglykoli 4000, distearoyylifosfatidyylikoliini (DSPC), dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium (DPPG-Na) tai palmitiinihappo
  4. Ei voida rullata sivulle, jotta sivuttaiset ultraääniikkunat voidaan tarvittaessa tehdä
  5. Ei voi antaa suostumusta tai suostumusta
  6. Raskaana
  7. Imettävä
  8. CT-kuvia ei ole saatavilla siirrettäväksi keskuskuvavarastoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Kaikille koehenkilöille tehdään vatsan varjomaton ultraääni. Tämän jälkeen Lumasonia annetaan annoksella 0,03 ml/kg aina 2,4 ml:n enimmäisannokseen asti, ja suoritetaan kontrastitehostettu ultraääni. Annos annetaan kahdesti, jolloin enimmäisannos koehenkilöä kohden on 4,8 ml
Lääke: Lumason
Lumasonia annetaan annoksena 0,03 ml/kg aina 2,4 ml:n enimmäisannokseen asti, joka injektoidaan perifeeriseen suonensisäiseen katetriin. Vatsan kontrastitehostettu ultraääni suoritetaan kiinteän elinvaurion etsimiseksi. Se annetaan kahdesti toimenpiteen aikana, jolloin kokonaisannos on 4,8 ml henkilöä kohden.
Muut nimet:
  • SonoVue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen CEUS/CT-yhteensopivuus kaikille tutkimukseen osallistujille
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Potilas luokitellaan "yhteensopivan" arvioinnin omaavaksi, jos paikallinen tutkimuspaikan arvioija tunnistaa CEUS:n tarkasti jokaisen CT:llä tunnistaman elimen, jolla on vammoja, vamman asteesta riippumatta. Muussa tapauksessa potilas luokitellaan "epäsopivan" arvioinnin omaavaksi.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinkohtainen CEUS/CT-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Jokaisen elimen osalta potilaan elin luokitellaan "yhteensopivaksi" arvioitavaksi, jos CT:llä tunnistetun vamman olemassaolo tai puuttuminen on tarkasti tunnistettu CEUS:lla. Muussa tapauksessa potilas luokitellaan "epäsopivan" arvioinnin omaavaksi.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Luokkakohtainen CEUS/CT-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Potilas luokitellaan "yhteensopivaksi" arvioitavaksi, jos jokainen CT:llä tunnistettu elin, jossa on vammoja, on tarkasti tunnistettu CEUS:n avulla, JA CT:n tunnistaman vaurion 1 asteen sisällä. Muussa tapauksessa potilas luokitellaan "epäsopivan" arvioinnin omaavaksi.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Peritoneaalineste CEUS/CT Concordance
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Potilas luokitellaan "yhteensopivaksi" arvioitavaksi, jos CT:llä tunnistetun vatsakalvon nesteen puuttuminen tai läsnäolo on myös tarkasti tunnistettu CEUS:lla. Muussa tapauksessa potilas luokitellaan "epäsopivan" arvioinnin omaavaksi.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Reaaliaikainen/keskitetty CEUS-yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Potilas luokitellaan "yhteensopivan" arvioinnin omaavaksi, jos jokaisen "reaaliaikaisen" CEUS:n tunnistaman elimen vaurion puuttuminen tai esiintyminen vammoilla tunnistetaan tarkasti myös CEUS-kuvien keskitetyn tulkinnan avulla.
Kun CEUS suoritetaan, 48 tunnin sisällä loukkaantumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
David Mooney

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P00035263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia