Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia kontrastowa w leczeniu urazów u dzieci — ocena porównawcza (badanie CAPTURE)

30 września 2025 zaktualizowane przez: David Mooney
To wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w rozpoznawaniu urazów narządów miąższowych jamy brzusznej u dzieci. Do 130 uczestników ukończy badanie w około 5-10 ośrodkach w USA, z maksymalnie 30 pacjentami w fazie szkolenia (3 na ośrodek) i 100 pacjentami w fazie leczenia badania. Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane tomografię komputerową w ramach standardowej opieki, potwierdzającą co najmniej jeden uraz jamy brzusznej narządu miąższowego. Procedura badania zostanie przeprowadzona w ciągu 48 godzin od momentu urazu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG jamy brzusznej bez kontrastu, a następnie badaniu USG ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego Lumason. Wyniki USG i USG z kontrastem zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej. Skany CT i USG zostaną odczytane lokalnie i zostaną poddane centralnej ocenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne, którego celem jest ocena dokładności ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w diagnostyce uszkodzeń narządów miąższowych jamy brzusznej u dzieci po urazach. Do 130 uczestników zostanie zapisanych w około 5 do 10 ośrodkach w USA. Każdy ośrodek, w tym ośrodek koordynujący, przejdzie fazę szkolenia; każdy ośrodek pomyślnie zarejestruje 3 uczestników w tej fazie przed wejściem w fazę leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) w ramach standardowej opieki, potwierdzającej co najmniej jeden uraz jamy brzusznej narządu miąższowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu USG jamy brzusznej bez kontrastu, a następnie badaniu USG ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego Lumason. Wyniki USG i USG z kontrastem zostaną porównane z wynikami tomografii komputerowej. Procedury badawcze będą miały miejsce w ciągu 48 godzin od urazu. Po zakończeniu rejestracji wszystkich pacjentów nastąpi scentralizowany przegląd CT w porównaniu z CEUS w celu porównania z odczytami w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemodynamicznie stabilny, jak ustalił zespół urazowy
  2. Wiek od 8 do 18 lat (włącznie)
  3. Interpretowalna tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy, która wykazuje co najmniej jeden uraz narządu miąższowego, wśród wątroby, śledziony, trzustki i nerek
  4. Zaplanuj obserwację lub przyjęcie do szpitala
  5. Kandydat do USG jamy brzusznej na podstawie budowy ciała, określonej przez badacza
  6. Glasgow Coma Wynik 15
  7. Zdolny do ukończenia procedur badawczych w ciągu 48 godzin od urazu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nieprawidłowość serca
  2. Nadciśnienie płucne
  3. Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki Lumason – w tym sześciofluorek siarki, glikol polietylenowy 4000, distearoilofosfatydylocholinę (DSPC), sól sodową dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Na) lub kwas palmitynowy
  4. Nie można przewrócić na bok, aby w razie potrzeby umożliwić boczne okienka ultrasonograficzne
  5. Nie można wyrazić zgody lub zgody
  6. W ciąży
  7. Laktacja
  8. Obrazy TK niedostępne do przesłania do centralnego repozytorium obrazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
U wszystkich osób zostanie wykonane badanie USG jamy brzusznej bez kontrastu. Następnie Lumason zostanie podany w dawce 0,03 ml/kg do maksymalnej dawki 2,4 ml i zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym. Dawka zostanie podana dwukrotnie, co daje całkowitą maksymalną dawkę na pacjenta wynoszącą 4,8 ml
Lek: Lumason
Lumason będzie podawany w dawce 0,03 ml/kg do maksymalnej dawki 2,4 ml wstrzykiwanej do obwodowego cewnika dożylnego. Wykonane zostanie USG jamy brzusznej wzmocnione kontrastem w celu wykrycia urazu narządu miąższowego. Zostaną podane dwukrotnie podczas interwencji, dla całkowitej maksymalnej dawki na pacjenta wynoszącej 4,8 ml.
Inne nazwy:
  • SonoVue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność CEUS/CT dla wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Pacjent jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli każdy narząd zidentyfikowany przez CT z urazami jest dokładnie zidentyfikowany przez CEUS, niezależnie od stopnia urazu, przez recenzenta lokalnego ośrodka badawczego. W przeciwnym razie pacjent jest klasyfikowany jako mający „niezgodną” ocenę.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla narządu zgodność CEUS/CT
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Dla każdego narządu narząd pacjenta jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli obecność lub brak urazu zidentyfikowanego za pomocą tomografii komputerowej jest dokładnie zidentyfikowany przez CEUS. W przeciwnym razie pacjent jest klasyfikowany jako mający „niezgodną” ocenę.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Specyficzna dla danego stopnia ogólna zgodność CEUS/CT
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Pacjent jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli każdy narząd zidentyfikowany przez CT z urazami jest dokładnie zidentyfikowany przez CEUS ORAZ w obrębie 1 stopnia urazu zidentyfikowanego przez CT. W przeciwnym razie pacjent jest klasyfikowany jako mający „niezgodną” ocenę.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu
Płyn otrzewnowy CEUS/CT Zgodność
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Pacjent jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli nieobecność lub obecność płynu otrzewnowego stwierdzona za pomocą CT jest również dokładnie stwierdzona za pomocą CEUS. W przeciwnym razie pacjent jest klasyfikowany jako mający „niezgodną” ocenę.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Konkordancja CEUS w czasie rzeczywistym/scentralizowana
Ramy czasowe: W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.
Pacjent jest klasyfikowany jako posiadający „zgodną” ocenę, jeśli brak lub obecność urazu dla każdego narządu identyfikowanego przez CEUS „w czasie rzeczywistym” z urazami jest również dokładnie identyfikowany przez scentralizowaną interpretację obrazów CEUS.
W momencie wykonania CEUS, w ciągu 48 godzin od urazu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David Mooney

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00035263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami