Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastultralyd for pædiatriske traumer - sammenlignende evaluering (CAPTURE-undersøgelse)

30. september 2025 opdateret af: David Mooney
Denne multicenterundersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved diagnosticering af abdominale faste organskader hos pædiatriske patienter. Op til 130 forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsen på cirka 5-10 steder i USA, med op til 30 patienter i træningsfasen (3 pr. sted) og 100 patienter i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil have fået foretaget en CT-scanning som en del af standardbehandlingen, der bekræfter mindst én fast organ-abdominal skade. Undersøgelsesproceduren vil finde sted inden for 48 timer fra tidspunktet for skaden. Alle forsøgspersoner vil få en abdominal ultralyd uden kontrast, efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd med kontrastmidlet Lumason. Ultralyd og kontrastforstærkede ultralydsresultater vil blive sammenlignet med CT-scanningsresultaterne. CT- og ultralydsscanningerne vil blive aflæst lokalt og vil gennemgå en central gennemgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel undersøgelse, som foreslår at evaluere nøjagtigheden af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved diagnosticering af abdominale faste organskader hos pædiatriske traumepatienter. Op til 130 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på cirka 5 til 10 steder i USA. Hvert sted, inklusive det koordinerende center, vil gennemgå træningsfasen; hvert sted vil tilmelde 3 deltagere i denne fase med succes, før de går ind i behandlingsfasen. Alle forsøgspersoner vil have fået foretaget en computertomografi (CT)-scanning som en del af standardbehandlingen, der bekræfter mindst én fast organ-abdominal skade. Alle forsøgspersoner vil få en abdominal ultralyd uden kontrast, efterfulgt af en kontrastforstærket ultralyd med kontrastmidlet Lumason. Ultralyd og kontrastforstærkede ultralydsresultater vil blive sammenlignet med CT-scanningsresultaterne. Undersøgelsesprocedurerne vil finde sted inden for 48 timer efter skaden. Ved afslutningen af ​​tilmeldingen af ​​alle forsøgspersoner vil der ske en centraliseret gennemgang af CT vs. CEUS for at sammenligne med realtidsmålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodynamisk stabil, som bestemt af traumeteamet
  2. Alder 8 til 18 år (inklusive)
  3. Tolkbar CT af mave og bækken, der viser mindst én fast organskade blandt lever, milt, bugspytkirtel og nyrer
  4. Planlæg for observation eller indlæggelse på hospitalet
  5. Kandidat til abdominal ultralyd baseret på kropshabitus, som bestemt af investigator
  6. Glasgow Coma-score på 15
  7. I stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne inden for 48 timer efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjerteabnormitet
  2. Pulmonal hypertension
  3. Kendt følsomhed over for Lumason-komponenter - herunder svovlhexafluorid, polyethylenglycol 4000, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na) eller palmitinsyre
  4. Kan ikke rulles om på siden for at tillade laterale ultralydsvinduer, hvis det er nødvendigt
  5. Kan ikke give samtykke eller samtykke
  6. Gravid
  7. Ammende
  8. CT-billeder er ikke tilgængelige til transmission til centralt billedlager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle studiedeltagere
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en abdominal ikke-kontrast ultralyd. Lumason vil derefter blive administreret i en dosis på 0,03 ml/kg op til en maksimal dosis på 2,4 ml, og en kontrastforstærket ultralyd vil blive udført. Dosis vil blive givet to gange, til en samlet maksimal dosis pr. individ på 4,8 ml
Medicin: Lumason
Lumason vil blive indgivet i en dosis på 0,03 ml/kg op til en maksimal dosis på 2,4 ml injiceret i et perifert intravenøst ​​kateter. En abdominal kontrast forbedret ultralyd vil blive udført for at se efter faste organskader. Det vil blive givet to gange under interventionen, til en samlet maksimal dosis pr. forsøgsperson på 4,8 ml.
Andre navne:
  • SonoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CEUS/CT-konkordans for alle studiedeltagere
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
En patient er klassificeret som at have en "overensstemmende" vurdering, hvis hvert organ identificeret ved CT med skader er nøjagtigt identificeret af CEUS, uanset skadesgrad, af den lokale undersøgelsesstedsrevisor. Ellers er en patient klassificeret som at have en "uoverensstemmende" vurdering.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organspecifik CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
For hvert organ klassificeres en patients organ som at have en "konkordant" vurdering, hvis tilstedeværelsen eller fraværet af en skade som identificeret ved CT er nøjagtigt identificeret af CEUS. Ellers er en patient klassificeret som at have en "uoverensstemmende" vurdering.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
Karakterspecifik overordnet CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
En patient klassificeres som at have en "overensstemmende" vurdering, hvis hvert organ identificeret ved CT med skader er nøjagtigt identificeret af CEUS, OG inden for 1 grad af skaden som identificeret ved CT. Ellers er en patient klassificeret som at have en "uoverensstemmende" vurdering.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden
Peritoneal væske CEUS/CT-konkordans
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
En patient klassificeres som at have en "konkordant" vurdering, hvis fraværet eller tilstedeværelsen af ​​peritonealvæske identificeret ved CT også er nøjagtigt identificeret af CEUS. Ellers er en patient klassificeret som at have en "uoverensstemmende" vurdering.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
Realtids/Centraliseret CEUS-konkordans
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.
En patient er klassificeret som at have en "konkordant" vurdering, hvis fraværet eller tilstedeværelsen af ​​skade for hvert organ identificeret af 'real-time' CEUS med skader også er nøjagtigt identificeret ved centraliseret fortolkning af CEUS-billeder.
På det tidspunkt, hvor CEUS udføres, inden for 48 timer efter skaden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Mooney

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00035263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger