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Ultrasonido de contraste para traumatismos pediátricos: evaluación comparativa (estudio CAPTURE)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: David Mooney
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de lesiones de órganos sólidos abdominales en pacientes pediátricos. Hasta 130 sujetos completarán el estudio en aproximadamente 5 a 10 sitios en los EE. UU., con hasta 30 pacientes en la fase de entrenamiento (3 por sitio) y 100 pacientes en la fase de tratamiento del estudio. A todos los sujetos se les habrá realizado una tomografía computarizada como parte de la atención estándar, que confirmará al menos una lesión abdominal de órgano sólido. El procedimiento del estudio ocurrirá dentro de las 48 horas desde el momento de la lesión. A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste, seguida de una ecografía con contraste usando el agente de contraste Lumason. Los resultados de la ecografía y la ecografía con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada. Las tomografías computarizadas y la ecografía se leerán localmente y se someterán a una revisión central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención que propone evaluar la precisión de la ecografía con contraste (CEUS) en el diagnóstico de lesiones de órganos sólidos abdominales en pacientes con trauma pediátrico. Se inscribirán hasta 130 sujetos en aproximadamente 5 a 10 sitios en los EE. UU. Cada sitio, incluido el centro coordinador, pasará por la fase de capacitación; cada sitio inscribirá a 3 participantes en esta fase con éxito antes de ingresar a la fase de tratamiento. A todos los sujetos se les habrá realizado una tomografía computarizada (TC) como parte de la atención estándar, que confirmará al menos una lesión abdominal de órgano sólido. A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste, seguida de una ecografía con contraste usando el agente de contraste Lumason. Los resultados de la ecografía y la ecografía con contraste se compararán con los resultados de la tomografía computarizada. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo dentro de las 48 horas posteriores a la lesión. Al finalizar la inscripción de todos los sujetos, se realizará una revisión centralizada de CT vs. CEUS para comparar con las lecturas en tiempo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemodinámicamente estable, según lo determine el equipo de trauma.
  2. De 8 a 18 años (inclusive)
  3. TC interpretable del abdomen y la pelvis que demuestra al menos una lesión de órgano sólido entre el hígado, el bazo, el páncreas y los riñones
  4. Plan de observación o ingreso en el hospital
  5. Candidato para ultrasonido abdominal basado en el hábito corporal, según lo determine el investigador
  6. Puntuación de coma de Glasgow de 15
  7. Capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de las 48 horas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía cardíaca conocida
  2. Hipertensión pulmonar
  3. Sensibilidad conocida a cualquier componente de Lumason, incluidos hexafluoruro de azufre, polietilenglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) o ácido palmítico
  4. No se puede rodar hacia un lado para permitir ventanas laterales de ultrasonido si es necesario
  5. Incapaz de asentir o consentir
  6. Embarazada
  7. lactantes
  8. Las imágenes de TC no están disponibles para su transmisión al repositorio central de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes del estudio
A todos los sujetos se les realizará una ecografía abdominal sin contraste. A continuación, se administrará Lumason a una dosis de 0,03 ml/kg hasta una dosis máxima de 2,4 ml y se realizará una ecografía con contraste. La dosis se administrará dos veces, para una dosis máxima total por sujeto de 4,8 ml.
Droga: Lumasón
Lumason se administrará a una dosis de 0,03 ml/kg hasta una dosis máxima de 2,4 ml inyectada en un catéter intravenoso periférico. Se realizará una ecografía abdominal mejorada con contraste para buscar una lesión en un órgano sólido. Se administrará dos veces durante la intervención, para una dosis máxima total por sujeto de 4,8 ml.
Otros nombres:
  • SonoVue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia CEUS/CT general para todos los participantes del estudio
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Un paciente se clasifica con una evaluación "concordante" si cada órgano identificado por TC con lesiones es identificado exactamente por CEUS, independientemente del grado de lesión, por el revisor local del sitio de estudio. De lo contrario, se clasifica a un paciente con una evaluación "discordante".
En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia CEUS/CT específica de órgano
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Para cada órgano, el órgano de un paciente se clasifica con una evaluación "concordante" si la CEUS identifica exactamente la presencia o ausencia de una lesión identificada por TC. De lo contrario, se clasifica a un paciente con una evaluación "discordante".
En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Concordancia global CEUS/CT específica del grado
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Un paciente se clasifica con una evaluación "concordante" si cada órgano identificado por TC con lesiones se identifica exactamente por CEUS, Y dentro de 1 grado de la lesión identificada por TC. De lo contrario, se clasifica a un paciente con una evaluación "discordante".
En el momento en que se realiza el CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
Líquido peritoneal CEUS/CT Concordancia
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Un paciente se clasifica con una evaluación "concordante" si la ausencia o presencia de líquido peritoneal identificado por TC también se identifica exactamente por CEUS. De lo contrario, se clasifica a un paciente con una evaluación "discordante".
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Concordancia CEUS en tiempo real/centralizada
Periodo de tiempo: En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
Se clasifica a un paciente con una evaluación "concordante" si la ausencia o presencia de lesión para cada órgano identificado por CEUS 'en tiempo real' con lesiones también se identifica exactamente mediante la interpretación centralizada de las imágenes de CEUS.
En el momento en que se realiza la CEUS, dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David Mooney

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P00035263

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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