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Ultrassom de contraste para trauma pediátrico - avaliação comparativa (estudo CAPTURE)

30 de setembro de 2025 atualizado por: David Mooney
Este estudo multicêntrico tem como objetivo avaliar a acurácia do ultrassom com contraste (CEUS) no diagnóstico de lesões de órgãos sólidos abdominais em pacientes pediátricos. Até 130 indivíduos concluirão o estudo em aproximadamente 5 a 10 locais nos EUA, com até 30 pacientes na fase de treinamento (3 por local) e 100 pacientes na fase de tratamento do estudo. Todos os indivíduos terão uma tomografia computadorizada como parte do tratamento padrão, confirmando pelo menos uma lesão abdominal de órgão sólido. O procedimento do estudo ocorrerá dentro de 48 horas a partir do momento da lesão. Todos os indivíduos farão uma ultrassonografia abdominal sem contraste, seguida de uma ultrassonografia com contraste usando o agente de contraste Lumason. Os resultados do ultrassom e do ultrassom com contraste serão comparados aos resultados da tomografia computadorizada. As tomografias e ultrassonografias serão lidas localmente e passarão por revisão central.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção que se propõe a avaliar a acurácia do ultrassom com contraste (CEUS) no diagnóstico de lesões de órgãos sólidos abdominais em pacientes pediátricos traumatizados. Até 130 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 5 a 10 locais nos EUA. Cada site, incluindo o centro coordenador, passará pela fase de treinamento; cada local inscreverá 3 participantes nesta fase com sucesso antes de entrar na fase de tratamento. Todos os indivíduos terão uma tomografia computadorizada (TC) como parte do tratamento padrão, confirmando pelo menos uma lesão abdominal de órgão sólido. Todos os indivíduos farão uma ultrassonografia abdominal sem contraste, seguida de uma ultrassonografia com contraste usando o agente de contraste Lumason. Os resultados do ultrassom e do ultrassom com contraste serão comparados aos resultados da tomografia computadorizada. Os procedimentos do estudo ocorrerão dentro de 48 horas após a lesão. Na conclusão da inscrição de todos os indivíduos, ocorrerá uma revisão centralizada de CT vs. CEUS para comparar com as leituras em tempo real.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hemodinamicamente estável, conforme determinado pela equipe de trauma
  2. Idade de 8 a 18 anos (inclusive)
  3. TC interpretável do abdome e da pelve que demonstra pelo menos uma lesão de órgão sólido entre fígado, baço, pâncreas e rins
  4. Plano de observação ou internação no hospital
  5. Candidato a ultrassonografia abdominal com base no habitus corporal, conforme determinado pelo investigador
  6. Pontuação do coma de Glasgow de 15
  7. Capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro de 48 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  1. Anomalia cardíaca conhecida
  2. Hipertensão pulmonar
  3. Sensibilidade conhecida a qualquer componente do Lumason - incluindo hexafluoreto de enxofre, polietilenoglicol 4000, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na) ou ácido palmítico
  4. Não é possível rolar para o lado para permitir janelas de ultrassom laterais, se necessário
  5. Incapaz de consentir ou consentir
  6. Grávida
  7. Lactação
  8. Imagens de TC não disponíveis para transmissão ao repositório central de imagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os participantes do estudo
Todos os indivíduos terão um ultrassom abdominal sem contraste realizado. Lumason será então administrado na dose de 0,03mL/kg até uma dose máxima de 2,4mL e um ultrassom com contraste será realizado. A dose será administrada duas vezes, para uma dose máxima total por indivíduo de 4,8mL
Medicamento: Lumason
Lumason será administrado na dose de 0,03 mL/kg até uma dose máxima de 2,4 mL injetada em um cateter intravenoso periférico. Um ultrassom com contraste abdominal será realizado para procurar lesões em órgãos sólidos. O será administrado duas vezes durante a intervenção, para uma dose máxima total por sujeito de 4,8mL.
Outros nomes:
  • SonoVue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância CEUS/CT geral para todos os participantes do estudo
Prazo: No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se cada órgão identificado pela TC com lesões for exatamente identificado pelo CEUS, independentemente do grau da lesão, pelo revisor local do estudo. Caso contrário, um paciente é classificado como tendo uma avaliação "discordante".
No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância CEUS/CT órgão-específica
Prazo: No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Para cada órgão, o órgão de um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se a presença ou ausência de uma lesão identificada pela TC for exatamente identificada pelo CEUS. Caso contrário, um paciente é classificado como tendo uma avaliação "discordante".
No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Concordância geral CEUS/CT específica do grau
Prazo: No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se cada órgão identificado pela TC com lesões for exatamente identificado pelo CEUS, E dentro de 1 grau da lesão identificada pela TC. Caso contrário, um paciente é classificado como tendo uma avaliação "discordante".
No momento em que o CEUS é realizado, dentro de 48 horas após a lesão
Líquido Peritoneal CEUS/CT Concordância
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se a ausência ou presença de líquido peritoneal identificado pela TC também for exatamente identificada pelo CEUS. Caso contrário, um paciente é classificado como tendo uma avaliação "discordante".
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Concordância CEUS em tempo real/centralizada
Prazo: No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.
Um paciente é classificado como tendo uma avaliação "concordante" se a ausência ou presença de lesão para cada órgão identificado pelo CEUS 'em tempo real' com lesões também for exatamente identificada pela interpretação centralizada das imagens do CEUS.
No momento da realização do CEUS, até 48 horas após a lesão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Mooney

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P00035263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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