Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické vlastnosti adaptované turecké verze dotazníku ISYQOL u pacientů s AIS

18. února 2022 aktualizováno: Hürriyet Yılmaz
Dotazník ISYQOL byl přeložen do turečtiny a byly v tomto výzkumu hodnoceny psychometrické vlastnosti turecké verze ISYQOL z hlediska spolehlivosti testu-retestu, vnitřní konzistence a validity konstruktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HRQOL je považována za jeden z nejdůležitějších výsledků konzervativní i chirurgické léčby skoliózy, z tohoto důvodu několik dotazníků (např. SRS-24 a SRS-22) byly vyvinuty. SRS-22 byla v mnoha zemích uváděna jako nejčastěji používaná stupnice pro měření HRQOL u pacientů se skoliózou. Současná literatura však ukázala, že SRS-22 má špatné vlastnosti měření, nesplňuje základní požadavky na měření, tj. aditivitu, zobecnitelnost a jednorozměrnost. Podle Raschovy analytické studie mají SRS-24 a SRS-22 vysoké stropní efekty v konzervativní péči z důvodu, který byl vyvinut pro chirurgické kandidáty. Italský dotazník kvality života mládeže páteře (ISYQOL) původně v italštině je prvním dotazníkem HRQOL vyvinutý podle Raschovy analýzy. Byl vyvinut v konzervativním léčebném prostředí pro všechny typy deformit páteře, včetně pacientů s chirurgickými křivkami. ISYQOL byl nedávno přeložen do angličtiny, nicméně pro použití v turecké populaci je nezbytná jeho adaptace na turečtinu. Psychometrické vlastnosti jakékoli škály mohou být ovlivněny překladem do jiného jazyka, proto je důležité, aby byla škála hodnocena psychometricky. Účelem této studie proto bylo přeložit dotazník ISYQOL do turečtiny a posoudit psychometrické vlastnosti turecké verze ISYQOL z hlediska spolehlivosti test-retest, vnitřní konzistence a validity konstruktu při použití u pacientů s idiopatickou skoliózou. Dospívající dívky s idiopatickou skoliózou, které se v období od září 2018 do 2020 přihlásily do Centra pro léčbu formované skoliózy a rovnátka, zvou do tohoto hřebčína poštou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající dívky s idiopatickou skoliózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • který má diagnostikovanou AIS
  • ve věku 10 až 18 let
  • zakřivení mezi 10° až 45°,
  • dospívající rodilé turecké mluvčí, kteří přijali účast ve studii a schválili jejich rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • neidiopatická skolióza
  • anamnéza operace páteře,
  • trauma páteře, nádor, infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turecká verze dotazníku kvality života mládeže italské páteře (ISYQOL).
Časové okno: základní linie
ISYQOL je 20-položkový nástroj používaný k hodnocení zdraví páteře a kvality života související se zdravím u pacientů s deformitami páteře. ISYQOL byl vyvinut podle Raschovy analýzy. Sedm položek ISYQOL hodnotí dopad ortézy na kvalitu života a má být podáváno pouze lidem, kteří ortézu nosí. Protože ISYOQL je Raschův konzistentní dotazník, umožňuje srovnání HRQOL u pacientů s AIS, kteří nosí a nenosí ortézu. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 2 bodů od nikdy po často. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší skóre na ISYQOL ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím
základní linie
Dotazník pro pacienty SRS-22
Časové okno: základní linie
Dotazník SRS-22 byl vyvinut společností SRS pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) a turecká verze byla ověřena v roce 2005. Dotazník SRS-22 se skládá z 22 položek Likertovy škály, která umožňuje bodovat mezi 1-5 pro každou otázku. SRS-22 má pět domén včetně funkce, bolesti, duševního zdraví, sebeobrazu a spokojenosti. Podskupiny lze hodnotit samostatně, nebo celkové skóre získáme sečtením skóre ze všech otázek. Celkové skóre každé sekce se pohybuje od 5 do 25, pouze sekce hodnotící spokojenost s ošetřením je v rozmezí 2-10. Bodování se získá vydělením celkového skóre každé sekce počtem otázek v této sekci. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
základní linie
Znovu otestujte spolehlivost turecké verze dotazníku ISYQOL
Časové okno: 4 týdny po prvním posouzení
Spolehlivost testu-retestu byla hodnocena výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC). ICC interpretováno; navrhl klasifikaci síly spolehlivosti testu a opakovaného testu na základě ICC takto: méně než 0,40 je špatné, mezi 0,40-0,75 je spravedlivé až dobré a; více než 0,75 je vynikající.
4 týdny po prvním posouzení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cobbův úhel
Časové okno: základní linie
Cobbův úhel je určující pro závažnost zakřivení, které se získává z rentgenových snímků PA celé páteře.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hürriyet Yılmaz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medipol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Ředitel studie: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Ředitel studie: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUEK172-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení