Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości psychometryczne adaptowanej tureckiej wersji kwestionariusza ISYQOL u pacjentów z AIS

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hürriyet Yılmaz
Kwestionariusz ISYQOL został przetłumaczony na język turecki i oceniono właściwości psychometryczne tureckiej wersji ISYQOL pod względem rzetelności testu-retestu, spójności wewnętrznej i trafności konstruktu w tych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HRQOL jest uznawana za jeden z najważniejszych wyników zarówno zachowawczego, jak i chirurgicznego leczenia skolioz, dlatego kilka kwestionariuszy (m.in. SRS-24 i SRS-22) zostały opracowane. SRS-22 została opisana jako najczęściej stosowana skala do pomiaru HRQOL u pacjentów ze skoliozą w wielu krajach. Jednak dotychczasowa literatura wykazała, że ​​SRS-22 ma słabe właściwości pomiarowe, nie spełnia podstawowych wymagań miarowych, tj. addytywności, uogólnialności i jednowymiarowości. Według analizy Rascha, badania SRS-24 i SRS-22 wykazują wysokie efekty sufitowe w opiece zachowawczej, z tego powodu, że zostały opracowane dla kandydatów na chirurgów. Kwestionariusz Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL), pierwotnie w języku włoskim, jest pierwszym kwestionariuszem HRQOL opracowanym zgodnie z analizą Rascha. Został opracowany w ramach leczenia zachowawczego wszystkich typów deformacji kręgosłupa, w tym także pacjentów ze skrzywieniami chirurgicznymi. ISYQOL został niedawno przetłumaczony na język angielski, jednak jego adaptacja na język turecki jest konieczna do użytku w populacji tureckiej. Tłumaczenie na inny język może mieć wpływ na właściwości psychometryczne dowolnej skali, dlatego ważne jest, aby skala była oceniana psychometrycznie. Dlatego celem tego badania było przetłumaczenie kwestionariusza ISYQOL na język turecki oraz ocena właściwości psychometrycznych tureckiej wersji ISYQOL pod względem rzetelności testu-retestu, spójności wewnętrznej i trafności konstruktu w przypadku zastosowania u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną. Dziewczęta ze skoliozą idiopatyczną, które zgłosiły się do Ośrodka Leczenia Skolioz i Ortez w okresie od września 2018 do 2020, zapraszają do stadniny drogą mailową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorastające dziewczęta ze skoliozą idiopatyczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u którego zdiagnozowano AIS
  • w wieku od 10 do 18 lat
  • krzywizna od 10° do 45°,
  • wśród nastolatków mówiących po turecku, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i zostali zatwierdzeni przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • skolioza nieidiopatyczna
  • historia chirurgii kręgosłupa,
  • uraz kręgosłupa, guz, infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Turecka wersja włoskiego kwestionariusza jakości życia młodzieży Spine (ISYQOL).
Ramy czasowe: linia bazowa
ISYQOL to 20-itemowe narzędzie służące do oceny stanu zdrowia kręgosłupa i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z deformacjami kręgosłupa. ISYQOL został opracowany na podstawie analizy Rascha. Siedem pozycji ISYQOL ocenia wpływ gorsetu na jakość życia i należy je podawać tylko osobom noszącym gorset. Ponieważ ISYOQL jest kwestionariuszem zgodnym z Rasch, pozwala na porównanie HRQOL u pacjentów z AIS, którzy noszą i nie noszą ortezy. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 2 punktów od nigdy do często. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. Niższe wyniki w skali ISYQOL wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem
linia bazowa
SRS-22 Kwestionariusz Pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz SRS-22 został opracowany przez SRS w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS), a wersja turecka została zwalidowana w 2005 roku. Kwestionariusz SRS-22 składa się z 22 pozycji w skali typu Likerta, w której za każde pytanie można uzyskać od 1 do 5 punktów. SRS-22 ma pięć domen, w tym funkcję, ból, zdrowie psychiczne, obraz siebie i satysfakcję. Podgrupy mogą być oceniane oddzielnie lub łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pytań. Sumaryczna ocena poszczególnych sekcji mieści się w przedziale od 5 do 25, jedynie sekcja oceniająca satysfakcję z leczenia zawiera się w przedziale 2-10. Punktację uzyskuje się dzieląc łączny wynik z każdej sekcji przez liczbę pytań w tej sekcji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
linia bazowa
Ponownie przetestuj rzetelność tureckiej wersji kwestionariusza ISYQOL
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej ocenie
Rzetelność testu-powtórnego testu została oceniona przez obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Interpretacja ICC; zaproponował następującą klasyfikację siły rzetelności testu-powtórnego testu na podstawie ICC: mniej niż 0,40 jest słabe, między 0,40-0,75 jest dobre lub dobre; więcej niż 0,75 jest doskonałe.
4 tygodnie po pierwszej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: linia bazowa
Kąt Cobba jest wyznacznikiem nasilenia skrzywienia, które uzyskuje się z radiogramów PA kręgosłupa.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hürriyet Yılmaz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medipol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Dyrektor Studium: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Dyrektor Studium: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUEK172-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami