Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykometriske egenskaper ved tilpasset tyrkisk versjon av ISYQOL spørreskjema hos pasienter med AIS

18. februar 2022 oppdatert av: Hürriyet Yılmaz
ISYQOL-spørreskjemaet ble oversatt til tyrkisk og ble vurdert de psykometriske egenskapene til den tyrkiske versjonen av ISYQOL når det gjelder test-retest reliabilitet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet i denne forskningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HRQOL regnes som et av de mest relevante resultatene av både konservativ og kirurgisk behandling av skoliose, av denne grunn har flere spørreskjemaer (f. SRS-24 og SRS-22) er utviklet. SRS-22 har blitt rapportert som den mest brukte skalaen for å måle HRQOL hos pasienter med skoliose i mange land. Nåværende litteratur viste imidlertid at SRS-22 har dårlige måleegenskaper, den tilfredsstiller ikke grunnleggende målkrav, dvs. additivitet, generaliserbarhet og endimensjonalitet. I følge Rasch-analyse gir SRS-24 og SRS-22 høye takeffekter i konservativ omsorg, av den grunn som ble utviklet for kirurgiske kandidater. Spørreskjemaet Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) opprinnelig på italiensk, er det første HRQOL-spørreskjemaet utviklet i henhold til Rasch-analysen. Den ble utviklet i en konservativ behandlingssetting for alle typer spinaldeformiteter, inkludert pasienter med kirurgiske kurver. ISYQOL har nylig blitt oversatt til engelsk, men tilpasningen til det tyrkiske språket er nødvendig for bruk i den tyrkiske befolkningen. De psykometriske egenskapene til enhver skala kan påvirkes av oversettelse til et annet språk, derfor er det viktig at skalaen vurderes psykometrisk. Derfor var hensikten med denne studien å oversette ISYQOL-spørreskjemaet til tyrkisk og å vurdere de psykometriske egenskapene til den tyrkiske versjonen av ISYQOL når det gjelder test-retest reliabilitet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet når det brukes på pasienter med idiopatisk skoliose. Ungdomsjenter med idiopatisk skoliose som søkte til Formed Scoliosis Treatment and Brace Center mellom september 2018 og 2020, inviterer til denne studen ved å sende en e-post

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdomsjenter med idiopatisk skoliose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som har diagnosen AIS
  • i alderen 10 til 18 år
  • krumning mellom 10° til 45°,
  • tyrkisktalende ungdom som har godtatt å delta i studien og godkjent av foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-idiopatisk skoliose
  • historie med spinalkirurgi,
  • spinal traume, svulst, infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk versjon av The Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
ISYQOL, er et 20-elements verktøy som brukes til å vurdere ryggradshelse og helserelatert livskvalitet hos pasienter med ryggradsdeformiteter. ISYQOL ble utviklet i henhold til Rasch-analyse. Syv ISYQOL-produkter vurderer innvirkningen av avstiver på livskvaliteten og skal kun gis til personer som bruker skinnen. På grunn av at ISYOQL er et Rasch-konsistent spørreskjema, tillater det sammenligning av HRQOL hos AIS-pasienter som har på seg og ikke bruker bøylen. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0-2 poeng fra aldri til ofte. Totalpoeng varierer fra 0 til 40. Lavere skår på ISYQOL indikerer høyere helserelatert livskvalitet
grunnlinje
SRS-22 Pasientspørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
SRS-22 spørreskjema ble utviklet av SRS for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQL) hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), og den tyrkiske versjonen ble validert i 2005. SRS-22-spørreskjemaet består av 22 elementer Likert-skalaen som gjør det mulig å skåre mellom 1-5 for hvert spørsmål. SRS-22 har fem domener inkludert funksjon, smerte, mental helse, selvbilde og tilfredshet. Undergrupper kan vurderes separat, eller totalpoengsummen oppnås ved å summere poengsummene fra alle spørsmålene. Den totale poengsummen for hver seksjon varierer fra 5 til 25, bare seksjonen som vurderer tilfredshet fra behandlingen er i området 2-10. Poengsummen oppnås ved å dele den totale poengsummen for hver seksjon med antall spørsmål i den seksjonen. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
grunnlinje
Re-Test påliteligheten til tyrkisk versjon av ISYQOL spørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter første vurdering
Test-retest reliabilitet ble vurdert ved å beregne intraklasse korrelasjonskoeffisienten (ICC).ICC tolket; foreslått en klassifisering for styrken av test-retest reliabilitet basert på ICC som følger: mindre enn 0,40 er dårlig, mellom 0,40-0,75 er rimelig til bra og; mer enn 0,75 er utmerket.
4 uker etter første vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: grunnlinje
Cobb-vinkel er bestemmende for alvorlighetsgraden av krumningen som oppnås fra PA-røntgenbilder av full ryggrad.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hürriyet Yılmaz

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medipol University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Studieleder: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Studieleder: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUEK172-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger