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Psychometrische Eigenschaften der angepassten türkischen Version des ISYQOL-Fragebogens bei Patienten mit AIS

18. Februar 2022 aktualisiert von: Hürriyet Yılmaz
Der ISYQOL-Fragebogen wurde ins Türkische übersetzt und die psychometrischen Eigenschaften der türkischen Version des ISYQOL in Bezug auf Test-Retest-Reliabilität, interne Konsistenz und Konstruktvalidität in dieser Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HRQOL gilt als eines der relevantesten Ergebnisse sowohl der konservativen als auch der chirurgischen Behandlung von Skoliose, aus diesem Grund wurden mehrere Fragebögen (z. SRS-24 und SRS-22) wurden entwickelt. SRS-22 wurde in vielen Ländern als die am häufigsten verwendete Skala zur Messung der HRQOL bei Patienten mit Skoliose gemeldet. Die aktuelle Literatur zeigte jedoch, dass SRS-22 schlechte Messeigenschaften hat, es erfüllt nicht die grundlegenden Messanforderungen, d. h. Additivität, Generalisierbarkeit und Eindimensionalität. Laut Rasch-Analyse zeigt die Studie SRS-24 und SRS-22 hohe Deckeneffekte in der konservativen Behandlung, da sie für chirurgische Kandidaten entwickelt wurde. Der Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL)-Fragebogen, ursprünglich auf Italienisch, ist der erste HRQOL-Fragebogen, der nach der Rasch-Analyse entwickelt wurde. Es wurde in einem konservativen Behandlungssetting für alle Arten von Wirbelsäulendeformitäten entwickelt, darunter auch Patienten mit chirurgischen Verkrümmungen. Die ISYQOL wurde kürzlich ins Englische übersetzt, jedoch ist ihre Anpassung an die türkische Sprache für die Verwendung in der türkischen Bevölkerung notwendig. Die psychometrischen Eigenschaften jeder Skala können durch die Übersetzung in eine andere Sprache beeinflusst werden, deshalb ist es wichtig, dass die Skala psychometrisch ausgewertet wird. Daher war das Ziel dieser Studie, den ISYQOL-Fragebogen ins Türkische zu übersetzen und die psychometrischen Eigenschaften der türkischen Version des ISYQOL in Bezug auf Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und Konstruktvalidität bei der Verwendung bei Patienten mit idiopathischer Skoliose zu bewerten. Heranwachsende Mädchen mit idiopathischer Skoliose, die sich zwischen September 2018 und 2020 beim Formed Skoliosis Treatment and Brace Center beworben haben, werden per Post zu diesem Gestüt eingeladen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heranwachsende Mädchen mit idiopathischer Skoliose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der mit AIS diagnostiziert wurde
  • im Alter von 10 bis 18 Jahren
  • Krümmung zwischen 10° bis 45°,
  • Jugendliche mit türkischer Muttersprache, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und von ihren Eltern genehmigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-idiopathische Skoliose
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie,
  • Wirbelsäulentrauma, Tumor, Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Türkische Version des Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
ISYQOL ist ein 20-Punkte-Tool zur Beurteilung der Wirbelsäulengesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten. ISYQOL wurde nach Rasch-Analyse entwickelt. Sieben ISYQOL-Items bewerten die Auswirkungen der Orthese auf die Lebensqualität und dürfen nur von Personen verabreicht werden, die die Orthese tragen. Da es sich bei ISYOQL um einen Rasch-konsistenten Fragebogen handelt, ermöglicht er den Vergleich der HRQOL bei AIS-Patienten mit und ohne Orthesenträger. Jedes Item wird auf einer 0-2-Punkte-Likert-Skala von nie bis oft bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Niedrigere ISYQOL-Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Grundlinie
SRS-22 Patientenfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Der SRS-22-Fragebogen wurde von SRS entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) zu bewerten, und die türkische Version wurde 2005 validiert. Der SRS-22-Fragebogen besteht aus 22 Items einer Likert-Skala, die eine Bewertung zwischen 1 und 5 für jede Frage ermöglicht. SRS-22 hat fünf Domänen, darunter Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit, Selbstbild und Zufriedenheit. Teilgruppen können separat ausgewertet werden, oder die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen aller Fragen. Die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts reicht von 5 bis 25, nur der Abschnitt, der die Zufriedenheit mit der Behandlung bewertet, liegt im Bereich von 2 bis 10. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts durch die Anzahl der Fragen in diesem Abschnitt dividiert wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Grundlinie
Testen Sie die Zuverlässigkeit der türkischen Version des ISYQOL-Fragebogens erneut
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Bewertung
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wurde durch Berechnung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet. ICC interpretiert; schlug eine Klassifizierung für die Stärke der Test-Retest-Reliabilität basierend auf dem ICC wie folgt vor: weniger als 0,40 ist schlecht, zwischen 0,40-0,75 ist mittelmäßig bis gut und; mehr als 0,75 ist ausgezeichnet.
4 Wochen nach der ersten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Cobb-Winkel ist ausschlaggebend für die Schwere der Krümmung, die sich aus PA-Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule ergibt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hürriyet Yılmaz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medipol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Studienleiter: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Studienleiter: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUEK172-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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