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Propiedades psicométricas de la versión turca adaptada del cuestionario ISYQOL en pacientes con AIS

18 de febrero de 2022 actualizado por: Hürriyet Yılmaz
El cuestionario ISYQOL se tradujo al turco y se evaluaron las propiedades psicométricas de la versión turca del ISYQOL en términos de confiabilidad test-retest, consistencia interna y validez de constructo en esta investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La CVRS se considera uno de los resultados más relevantes del tratamiento tanto conservador como quirúrgico de la escoliosis, por este motivo, varios cuestionarios (p. SRS-24 y SRS-22) han sido desarrollados. SRS-22 se ha informado como la escala más utilizada para medir la CVRS en pacientes con escoliosis en muchos países. Sin embargo, la literatura actual mostró que SRS-22 tiene malas propiedades de medición, no satisface los requisitos de medición fundamentales, es decir, aditividad, generalización y unidimensionalidad. Según el análisis de Rasch, el estudio SRS-24 y SRS-22 presenta efectos de techo alto en la atención conservadora, por lo que se desarrolló para candidatos quirúrgicos. El cuestionario Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL), originalmente en italiano, es el primer cuestionario de HRQOL desarrollado según el análisis de Rasch. Fue desarrollado en un entorno de tratamiento conservador para todo tipo de deformidades de la columna, incluidos también pacientes con curvas quirúrgicas. El ISYQOL ha sido recientemente traducido al inglés, sin embargo, es necesaria su adaptación al idioma turco para su uso en la población turca. Las propiedades psicométricas de cualquier escala pueden verse afectadas por la traducción a otro idioma, por eso es importante que la escala sea evaluada psicométricamente. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue traducir el cuestionario ISYQOL al turco y evaluar las propiedades psicométricas de la versión turca del ISYQOL en términos de confiabilidad test-retest, consistencia interna y validez de construcción cuando se usa en pacientes con escoliosis idiopática. Las adolescentes con escoliosis idiopática que se postularon para el Formed Scoliosis Treatment and Brace Center entre septiembre de 2018 y 2020 están invitadas a este estudio por correo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niñas adolescentes con escoliosis idiopática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que ha sido diagnosticado con AIS
  • de 10 a 18 años
  • curvatura entre 10° a 45°,
  • adolescentes de habla turca nativa que aceptaron participar en el estudio y fueron aprobados por sus padres.

Criterio de exclusión:

  • escoliosis no idiopática
  • historia de la cirugía de columna,
  • trauma espinal, tumor, infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión turca del Cuestionario de calidad de vida juvenil de la columna vertebral italiana (ISYQOL)
Periodo de tiempo: base
ISYQOL, es una herramienta de 20 ítems utilizada para evaluar la salud de la columna y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con deformidades de la columna. ISYQOL se desarrolló de acuerdo con el análisis de Rasch. Siete ítems ISYQOL evalúan el impacto de los aparatos ortopédicos en la calidad de vida y deben administrarse solo a las personas que usan el aparato ortopédico. Debido a que ISYOQL es un cuestionario Rasch-consistent, permite la comparación de la CVRS en pacientes con AIS que usan y no usan el aparato ortopédico. Cada elemento se califica en una escala de Likert de 0 a 2 puntos, de nunca a a menudo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. Las puntuaciones más bajas en el ISYQOL indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
base
Cuestionario del paciente SRS-22
Periodo de tiempo: base
El cuestionario SRS-22 fue desarrollado por SRS para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) y la versión turca fue validada en 2005. El cuestionario SRS-22 consta de 22 ítems tipo escala Likert que permite puntuar entre 1-5 para cada pregunta. SRS-22 tiene cinco dominios que incluyen función, dolor, salud mental, autoimagen y satisfacción. Los subgrupos se pueden evaluar por separado o la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todas las preguntas. La puntuación total de cada sección oscila entre 5 y 25, solo la sección que evalúa la satisfacción con el tratamiento se encuentra en el rango de 2 a 10. La puntuación se obtiene dividiendo la puntuación total de cada sección por el número de preguntas de esa sección. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
base
Vuelva a probar la confiabilidad de la versión turca del cuestionario ISYQOL
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera evaluación
La fiabilidad test-retest se evaluó calculando el coeficiente de correlación intraclase (ICC).ICC interpretado; propuso una clasificación para la solidez de la fiabilidad test-retest basada en el ICC de la siguiente manera: menos de 0,40 es deficiente, entre 0,40 y 0,75 es regular a bueno y; más de 0,75 es excelente.
4 semanas después de la primera evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: base
El ángulo de Cobb es determinante de la gravedad de la curvatura que se obtiene a partir de radiografías PA de columna completa.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hürriyet Yılmaz

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medipol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Director de estudio: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Director de estudio: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUEK172-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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