Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proprietà psicometriche della versione turca adattata del questionario ISYQOL nei pazienti con AIS

18 febbraio 2022 aggiornato da: Hürriyet Yılmaz
Il questionario ISYQOL è stato tradotto in turco e sono state valutate le proprietà psicometriche della versione turca dell'ISYQOL in termini di affidabilità test-retest, coerenza interna e validità di costrutto in questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HRQOL è considerato uno dei risultati più rilevanti del trattamento sia conservativo che chirurgico della scoliosi, per questo motivo diversi questionari (ad es. SRS-24 e SRS-22) sono stati sviluppati. SRS-22 è stata segnalata come la scala più comunemente utilizzata per misurare la HRQOL nei pazienti con scoliosi in molti paesi. Tuttavia, la letteratura attuale ha mostrato che SRS-22 ha proprietà di misurazione scadenti, non soddisfa i requisiti di misurazione fondamentali, ovvero additività, generalizzabilità e unidimensionalità. Secondo l'analisi di Rasch, lo studio SRS-24 e SRS-22 presenta effetti di soffitto elevato nella cura conservativa, poiché è stato sviluppato per i candidati chirurgici. Il questionario Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) originariamente in italiano, è il primo questionario HRQOL sviluppato secondo l'analisi di Rasch. È stato sviluppato in un contesto di trattamento conservativo per tutti i tipi di deformità spinali, compresi anche i pazienti con curve chirurgiche. L'ISYQOL è stato recentemente tradotto in inglese, tuttavia, il suo adattamento alla lingua turca è necessario per l'uso nella popolazione turca. Le proprietà psicometriche di qualsiasi scala possono essere influenzate dalla traduzione in un'altra lingua, ecco perché è importante che la scala sia valutata psicometricamente. Pertanto, lo scopo di questo studio era tradurre il questionario ISYQOL in turco e valutare le proprietà psicometriche della versione turca dell'ISYQOL in termini di affidabilità test-retest, coerenza interna e validità di costrutto quando utilizzata su pazienti con scoliosi idiopatica. Le ragazze adolescenti con scoliosi idiopatica che hanno presentato domanda al Formed Scoliosis Treatment and Brace Center tra settembre 2018 e 2020 stanno invitando in questo stallone per posta

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazze adolescenti con scoliosi idiopatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che ha una diagnosi di AIS
  • dai 10 ai 18 anni
  • curvatura tra 10° e 45°,
  • adolescenti di madrelingua turca che hanno accettato di partecipare allo studio e approvati dai loro genitori.

Criteri di esclusione:

  • scoliosi non idiopatica
  • storia di chirurgia spinale,
  • trauma spinale, tumore, infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione turca del questionario sulla qualità della vita dei giovani della colonna vertebrale italiana (ISYQOL).
Lasso di tempo: linea di base
ISYQOL, è uno strumento di 20 elementi utilizzato per valutare la salute della colonna vertebrale e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con deformità spinali. ISYQOL è stato sviluppato secondo l'analisi di Rasch. Sette item ISYQOL valutano l'impatto del tutore sulla qualità della vita e devono essere somministrati solo alle persone che indossano il tutore. Poiché ISYOQL è un questionario coerente con Rasch, consente il confronto della HRQOL nei pazienti AIS che indossano e non indossano il tutore. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 2 punti da mai a spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40. Punteggi più bassi sull'ISYQOL indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
linea di base
Questionario paziente SRS-22
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario SRS-22 è stato sviluppato da SRS per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) e la versione turca è stata convalidata nel 2005. Il questionario SRS-22 consiste in una scala di tipo Likert a 22 elementi che consente di assegnare un punteggio compreso tra 1 e 5 per ciascuna domanda. SRS-22 ha cinque domini tra cui funzione, dolore, salute mentale, immagine di sé e soddisfazione. I sottogruppi possono essere valutati separatamente oppure il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le domande. Il punteggio totale di ciascuna sezione varia da 5 a 25, solo la sezione che valuta la soddisfazione del trattamento è compresa tra 2 e 10. Il punteggio si ottiene dividendo il punteggio totale di ogni sezione per il numero di domande in quella sezione. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
linea di base
Ri-testare l'affidabilità della versione turca del questionario ISYQOL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo dalla prima valutazione
L'affidabilità test-retest è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).ICC interpretato; ha proposto una classificazione per la forza dell'affidabilità test-retest basata sull'ICC come segue: meno di 0,40 è scarso, tra 0,40 e 0,75 è da discreto a buono e; più di 0,75 è eccellente.
4 settimane dopo dalla prima valutazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: linea di base
L'angolo di Cobb è determinante della gravità della curvatura che si ottiene dalle radiografie PA della colonna vertebrale completa.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hürriyet Yılmaz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medipol University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Direttore dello studio: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Direttore dello studio: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUEK172-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni