Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometriske egenskaber ved tilpasset tyrkisk version af ISYQOL-spørgeskema hos patienter med AIS

18. februar 2022 opdateret af: Hürriyet Yılmaz
ISYQOL-spørgeskemaet blev oversat til tyrkisk og blev vurderet de psykometriske egenskaber af den tyrkiske version af ISYQOL med hensyn til test-gentest reliabilitet, intern konsistens og konstruktionsvaliditet i denne forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HRQOL anses for at være et af de mest relevante resultater af både konservativ og kirurgisk behandling af skoliose, af denne grund har adskillige spørgeskemaer (f.eks. SRS-24 og SRS-22) er blevet udviklet. SRS-22 er blevet rapporteret som den mest almindeligt anvendte skala til at måle HRQOL hos patienter med skoliose i mange lande. Den nuværende litteratur viste imidlertid, at SRS-22 har dårlige måleegenskaber, den opfylder ikke grundlæggende målkrav, dvs. additivitet, generaliserbarhed og endimensionalitet. Ifølge Rasch-analysestudie præsenterer SRS-24 og SRS-22 højloftede effekter i konservativ pleje, af den grund, der blev udviklet til kirurgiske kandidater. Spørgeskemaet Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) oprindeligt på italiensk, er det første HRQOL-spørgeskema udviklet i henhold til Rasch-analysen. Det blev udviklet i et konservativt behandlingsmiljø for alle typer spinale deformiteter, herunder også patienter med kirurgiske kurver. ISYQOL er for nylig blevet oversat til engelsk, men dens tilpasning til det tyrkiske sprog er nødvendig for brug i den tyrkiske befolkning. De psykometriske egenskaber af enhver skala kan blive påvirket af oversættelse til et andet sprog, derfor er det vigtigt, at skalaen vurderes psykometrisk. Derfor var formålet med denne undersøgelse at oversætte ISYQOL-spørgeskemaet til tyrkisk og vurdere de psykometriske egenskaber af den tyrkiske version af ISYQOL i form af test-gentest reliabilitet, intern konsistens og konstruktionsvaliditet, når det bruges på patienter med idiopatisk skoliose. Unge piger med idiopatisk skoliose, som ansøgte til Formed Scoliosis Treatment and Brace Center mellem september 2018 og 2020, inviterer til denne stud ved at sende en mail

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge piger med idiopatisk skoliose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som har diagnosticeret med AIS
  • i alderen 10 til 18 år
  • krumning mellem 10° til 45°,
  • tyrkisktalende unge, som har accepteret at deltage i undersøgelsen og godkendt af deres forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-idiopatisk skoliose
  • historie med rygkirurgi,
  • spinal traume, tumor, infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyrkisk version af The Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL) spørgeskema
Tidsramme: baseline
ISYQOL, er et værktøj med 20 elementer, der bruges til at vurdere rygsøjlens sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med rygmarvsdeformiteter. ISYQOL blev udviklet i henhold til Rasch-analyse. Syv ISYQOL-produkter vurderer indvirkningen af ​​afstivning på livskvaliteten og må kun administreres til personer, der bærer bøjlen. Da ISYOQL er et Rasch-konsistent spørgeskema, giver det mulighed for sammenligning af HRQOL hos AIS-patienter, der bærer og ikke bærer bøjlen. Hvert emne er vurderet på en 0-2 point Likert-skala fra aldrig til ofte. Samlet score varierer fra 0 til 40. Lavere score på ISYQOL indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet
baseline
SRS-22 Patientspørgeskema
Tidsramme: baseline
SRS-22 spørgeskema blev udviklet af SRS til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose (AIS), og den tyrkiske version blev valideret i 2005. SRS-22-spørgeskemaet består af 22 elementer Likert-skalaen, der giver mulighed for at score mellem 1-5 for hvert spørgsmål. SRS-22 har fem domæner, herunder funktion, smerte, mental sundhed, selvbillede og tilfredshed. Undergrupper kan evalueres separat, eller den samlede score opnås ved at opsummere scorerne fra alle spørgsmål. Den samlede score for hvert afsnit spænder fra 5 til 25, kun det afsnit, der vurderer tilfredshed med behandlingen, er i intervallet 2-10. Scoring opnås ved at dividere den samlede score for hvert afsnit med antallet af spørgsmål i det pågældende afsnit. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
baseline
Gen-test pålideligheden af ​​den tyrkiske version af ISYQOL-spørgeskemaet
Tidsramme: 4 uger efter første vurdering
Test-gentest reliabilitet blev vurderet ved at beregne intraklasse korrelationskoefficienten (ICC). ICC fortolket; foreslået en klassificering af styrken af ​​test-gentest-pålidelighed baseret på ICC som følger: mindre end 0,40 er dårligt, mellem 0,40-0,75 er rimeligt til godt og; mere end 0,75 er fremragende.
4 uger efter første vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: baseline
Cobb-vinklen er bestemmende for krumningens sværhedsgrad, som opnås ved PA-røntgenbilleder af fuld rygsøjle.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hürriyet Yılmaz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medipol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Studieleder: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Studieleder: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUEK172-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger