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Propriedades psicométricas da versão turca adaptada do questionário ISYQOL em pacientes com AIS

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hürriyet Yılmaz
O questionário ISYQOL foi traduzido para o turco e foram avaliadas as propriedades psicométricas da versão turca do ISYQOL em termos de confiabilidade teste-reteste, consistência interna e validade de construto nesta pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A QVRS é considerada um dos resultados mais relevantes do tratamento conservador e cirúrgico da escoliose, por isso vários questionários (p. SRS-24 e SRS-22) foram desenvolvidos. A SRS-22 tem sido relatada como a escala mais comumente usada para medir a QVRS em pacientes com escoliose em muitos países. No entanto, a literatura atual mostrou que o SRS-22 tem propriedades de medição ruins, não satisfaz os requisitos fundamentais de medida, ou seja, aditividade, generalização e unidimensionalidade. De acordo com o estudo de análise de Rasch, o SRS-24 e o SRS-22 apresentam efeitos de teto alto no tratamento conservador, pelo motivo que foi desenvolvido para candidatos cirúrgicos. O questionário Italian Spine Youth Quality of Life (ISYQOL), originalmente em italiano, é o primeiro questionário de QVRS desenvolvido de acordo com a análise de Rasch. Foi desenvolvido em um ambiente de tratamento conservador para todos os tipos de deformidades da coluna vertebral, incluindo também pacientes com curvas cirúrgicas. O ISYQOL foi recentemente traduzido para o inglês, no entanto, sua adaptação para o idioma turco é necessária para uso na população turca. As propriedades psicométricas de qualquer escala podem ser afetadas pela tradução para outro idioma, por isso é importante que a escala seja avaliada psicometricamente. Portanto, o objetivo deste estudo foi traduzir o questionário ISYQOL para o turco e avaliar as propriedades psicométricas da versão turca do ISYQOL em termos de confiabilidade teste-reteste, consistência interna e validade de construto quando usado em pacientes com escoliose idiopática. Meninas adolescentes com escoliose idiopática que se inscreveram no Formed Scoliosis Treatment and Brace Center entre setembro de 2018 e 2020 estão convidando para este estudo por e-mail

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34371
        • Formed Healthcare Scoliosis Brace and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Meninas adolescentes com escoliose idiopática

Descrição

Critério de inclusão:

  • quem foi diagnosticado com AIS
  • de 10 a 18 anos
  • curvatura entre 10° a 45°,
  • adolescentes falantes nativos de turco que aceitaram participar do estudo e aprovaram seus pais.

Critério de exclusão:

  • escoliose não idiopática
  • história de cirurgia da coluna vertebral,
  • trauma espinhal, tumor, infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão turca do Questionário Italiano de Qualidade de Vida para Jovens da Coluna (ISYQOL)
Prazo: linha de base
ISYQOL, é uma ferramenta de 20 itens usada para avaliar a saúde da coluna e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com deformidades da coluna vertebral. O ISYQOL foi desenvolvido de acordo com a análise de Rasch. Sete itens do ISYQOL avaliam o impacto da órtese na qualidade de vida e devem ser administrados apenas a pessoas que usam órtese. Por ser um questionário consistente com o Rasch, o ISYOQL permite a comparação da QVRS em pacientes com AIS que usam e não usam a órtese. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 0 a 2 pontos, de nunca a frequentemente. A pontuação total varia de 0 a 40. Pontuações mais baixas no ISYQOL indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde
linha de base
Questionário do paciente SRS-22
Prazo: linha de base
O questionário SRS-22 foi desenvolvido pela SRS para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS) e a versão turca foi validada em 2005. O questionário SRS-22 é composto por uma escala do tipo Likert de 22 itens que permite pontuar entre 1 a 5 para cada questão. O SRS-22 possui cinco domínios, incluindo função, dor, saúde mental, autoimagem e satisfação. Os subgrupos podem ser avaliados separadamente, ou a pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todas as questões. A pontuação total de cada seção varia de 5 a 25, apenas a seção que avalia a satisfação com o tratamento está na faixa de 2 a 10. A pontuação é obtida dividindo-se a pontuação total de cada seção pelo número de perguntas naquela seção. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
linha de base
Testar novamente a confiabilidade da versão turca do questionário ISYQOL
Prazo: 4 semanas após a primeira avaliação
A confiabilidade teste-reteste foi avaliada por meio do cálculo do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). ICC interpretado; propuseram uma classificação para a força da confiabilidade teste-reteste com base no ICC da seguinte forma: menos de 0,40 é ruim, entre 0,40-0,75 é regular a bom e; mais de 0,75 é excelente.
4 semanas após a primeira avaliação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo Cobb
Prazo: linha de base
O ângulo de Cobb é determinante da gravidade da curvatura obtida a partir de radiografias PA completas da coluna.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hürriyet Yılmaz

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medipol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ahsen Büyükaslan, PT,PhD(c), Medipol University
  • Diretor de estudo: Hürriyet Yılmaz, MD, Prof., Halic University
  • Diretor de estudo: Melek Güneş Yavuzer, MD, Prof., Halic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUEK172-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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