Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dolní transsfinkterické perianální píštěle: Fistulotomie s marsupializací vs. otevřená rána

18. března 2024 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomizovaná klinická studie pro léčbu dolní transsfinkterické perianální píštěle pomocí fistulotomie s marsupializací vs. otevřená rána

Tato studie porovná výsledky marsupializace versus otevřená rána po fistulotomii u nízkých transsfinkterických perianálních píštělí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, třikrát zaslepená randomizovaná klinická studie, ve které porovnáme dvě techniky pro léčbu jednoduchých nízkých transsfinkterických perianálních píštělí. 40 pacientů podstoupí fistulotomii s marsupializací a 40 pacientů podstoupí fistulotomii s otevřenou ránou. Proběhne inkluzní návštěva, při které budou zaznamenány osobní údaje a podepsán souhlas. Randomizace bude provedena po zařazení podle modelu vyvážených bloků. Informace o operačním technikovi nebudou vyšetřovateli dostupné. Pacienti budou mít deník, do kterého budou psát své pooperační příznaky. Sledování bude prováděno v týdnech 2, 4 a 6 hlavním výzkumným pracovníkem každého centra. Data budou vycházet z klinického vyšetření, deníku pacienta a lékařských záznamů. Statistická analýza primárního výsledku bude založena na analýze nadřazenosti pomocí Mantel-Coxova testu nebo v případě potřeby na vícerozměrné Coxově regresní analýze. Sekundární výsledky budou analyzovány porovnáním časů, procent, průměru nebo mediánu s parametrickými nebo neparametrickými testy, jak tomu odpovídá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízká transsfinterická perianální píštěl, definovaná jako jeden trakt v dolní třetině análního svěrače, potvrzená ultrazvukem a peroperačním hodnocením.
  • Schopnost porozumět studii, podepsat souhlas a dokončit sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Komplexní/recidivující píštěl.
  • Pacienti, u kterých je podle klinických kritérií rozhodnuto neprovádět fistulotomii.
  • Anorektální malignita.
  • Crohnova nemoc.
  • ASA IV nebo jiná kontraindikace k operaci.
  • Pacienti s imunosupresí nebo při léčbě steroidy nebo cytotoxickými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fistulotomie s marsupializací
40 pacientů s jednoduchou nízkou transsfinkterickou anální píštělí. Provádí se fistulotomie s marsupializací.
Postup: Fistulotomie s marsupializací
Sonda je umístěna v traktu píštěle a je otevřena přes tuto sondu. Traktát je ryhovaný. Okraje rány se přišijí ke spodní části píštěle pomocí přerušovaných stehů z vicrylu 3-0, čímž se dokončí marsupializace.
Aktivní komparátor: Fistulotomie s otevřenou ranou
40 pacientů s jednoduchou nízkou transsfinkterickou anální píštělí. Provede se fistulotomie ponechávající ránu otevřenou.
Postup: Fistulotomie s otevřenou ranou
Sonda je umístěna v traktu píštěle a je otevřena přes tuto sondu. Traktát je ryhovaný. Rána zůstává otevřená.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení ran
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání času, který zabere, aby rána po fistulotomii neměla oblasti bez epitelu mezi skupinou s marsupializací a skupinou s otevřenou ránou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů
Maximální bolest pociťovaná pacientem v pooperačním období měřená vizuální škálou bolesti.
6 týdnů
Vraťte se ke každodenním činnostem
Časové okno: 6 týdnů
Dny, po které se pacienti vrátí ke svým každodenním činnostem (např. práce).
6 týdnů
Provozní doba
Časové okno: 60 minut
Doba operace trvá od posouzení píštěle do začátku převazu pooperační rány. Měří se v minutách.
60 minut
Doba hospitalizace
Časové okno: 2 dny
Dny, kdy musí pacient zůstat v nemocnici.
2 dny
Anální inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
Pooperační anální inkontinence měřená Browningovou a Parksovou stupnicí inkontinence: I: normální kontinence, II: Kontinent pro pevnou a tekutou stolici, ale ne pro flatus, III: Kontinent pouze pro pevnou stolici, IV: Kompletní inkontinence.
6 týdnů
Frekvence výměny obvazů
Časové okno: 6 týdnů
Kolikrát za den pacient potřebuje výměnu obvazu
6 týdnů
Kdo provádí převaz
Časové okno: 6 týdnů
Uveďte, kdo převaz provádí: Pacient, rodinný příslušník nebo lékař.
6 týdnů
Infekce pooperační rány
Časové okno: 6 týdnů
Přítomnost erytému, indurace v okolí rány nebo hnisání s izolovaným patogenním mikroorganismem nebo bez něj.
6 týdnů
Recidiva píštěle
Časové okno: 1 rok
Znovuobjevení píštěle po úplném zhojení operační rány během doby studie.
1 rok
Krvácení z pooperační rány
Časové okno: 6 týdnů
Počet krvácivých epizod, které vyžadují větší výměnu obvazů nebo pomoc lékaře.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSAPG-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení