Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нижнего транссфинктерного перианального свища: фистулотомия с марсупиализацией или открытая рана

18 марта 2024 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Рандомизированное клиническое исследование лечения нижнего транссфинктерного перианального свища с использованием фистулотомии с марсупиализацией по сравнению с открытой раной

В этом исследовании будут сравниваться результаты марсупиализации и открытой раны после фистулотомии при низких транссфинктерных перианальных свищах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое тройное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором мы сравним два метода лечения простых нижних транссфинктерных перианальных свищей. 40 пациентам будет выполнена фистулотомия с марсупиализацией и 40 пациентам будет выполнена фистулотомия с открытой раной. Будет проведен визит для включения, во время которого будет записана личная информация и подписано согласие. После включения будет проведена рандомизация в соответствии с моделью сбалансированных блоков. Информация о хирургической технике не будет доступна следователю. У пациентов будет журнал, в котором они будут записывать свои послеоперационные симптомы. Последующее наблюдение будет проводиться на неделе 2, 4 и 6 главным исследователем каждого центра. Данные будут основываться на клиническом осмотре, дневниках пациентов и медицинских записях. Статистический анализ первичного исхода будет основываться на анализе превосходства с использованием теста Мантеля-Кокса или, в случае необходимости, на многомерном регрессионном анализе Кокса. Вторичные результаты будут проанализированы путем сравнения времени, процентов, среднего или медианы с параметрическими или непараметрическими тестами в зависимости от их соответствия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Испания, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Низкий транссфинтерный перианальный свищ, определяемый как одиночный ход в нижней трети анального сфинктера, подтвержденный ультразвуковым исследованием и интраоперационной оценкой.
  • Способность понять исследование, подписать согласие и завершить последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • До 18 лет.
  • Сложные/рецидивирующие свищи.
  • Пациенты, у которых по клиническим критериям принято решение не выполнять фистулотомию.
  • Аноректальное злокачественное новообразование.
  • болезнь Крона.
  • ASA IV или другие противопоказания к операции.
  • Пациенты с иммуносупрессией или при лечении стероидами или цитотоксическими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Фистулотомия с марсупиализацией
40 больных с простым низким транссфинктерным анальным свищом. Выполняют фистулотомию с марсупиализацией.
Процедура: Фистулотомия с марсупиализацией
Зонд помещается в свищевой ход и открывается над этим зондом. Тракт вывихнут. Края раны подшивают к дну свища узловыми швами викрил 3-0, завершая марсупиализацию.
Активный компаратор: Фистулотомия с открытой раной
40 больных с простым низким транссфинктерным анальным свищом. Выполняют фистулотомию с оставлением раны открытой.
Процедура: Фистулотомия с открытой раной
Зонд помещается в свищевой ход и открывается над этим зондом. Тракт вывихнут. Рану оставляют открытой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время заживления ран
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение времени отсутствия в ране участков без эпителия после фистулотомии между группой с марсупиализацией и группой с открытой раной.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель
Максимальный болевой синдром, испытываемый больным в послеоперационном периоде, измеряется по визуальной шкале боли.
6 недель
Вернуться к повседневной деятельности
Временное ограничение: 6 недель
Количество дней, в течение которых пациенты возвращаются к своим повседневным делам (например, работа).
6 недель
Время работы
Временное ограничение: 60 минут
Время операции с момента оценки свищевого хода до начала перевязки послеоперационной раны. Измеряется в минутах.
60 минут
Время госпитализации
Временное ограничение: 2 дня
Дней пациент должен оставаться в больнице.
2 дня
Анальное недержание
Временное ограничение: 6 недель
Послеоперационное анальное недержание, измеренное по шкале недержания мочи Браунинга и Паркса: I: нормальное воздержание, II: Континент для твердого и жидкого стула, но не для газов, III: Континент только для твердого стула, IV: Полное недержание.
6 недель
Частота смены повязки
Временное ограничение: 6 недель
Сколько раз в день пациенту требуется смена повязки
6 недель
Кто выполняет перевязку
Временное ограничение: 6 недель
Укажите, кто выполняет перевязку: пациент, член семьи или медицинский работник.
6 недель
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: 6 недель
Наличие эритемы, уплотнения вокруг раны или нагноения с наличием или отсутствием изолированного патогенного микроорганизма.
6 недель
Рецидив свища
Временное ограничение: 1 год
Повторное появление свища после полного заживления операционной раны в период исследования.
1 год
Кровотечение послеоперационной раны
Временное ограничение: 6 недель
Количество эпизодов кровотечения, требующих более частой смены повязок или помощи медицинского работника.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSAPG-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками