Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nedre transsfinkterisk perianal fistel: fistulotomi med marsupialisering vs åpent sår

18. mars 2024 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomisert klinisk studie for behandling av nedre transsfinkterisk perianal fistel ved bruk av fistulotomi med marsupialisering vs åpent sår

Denne studien vil sammenligne resultatene av marsupialisering versus åpent sår etter fistulotomi i lave transsfinkteriske perianale fistler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter trippelblindet randomisert klinisk studie der vi skal sammenligne to teknikker for behandling av enkle, lave transsfinkteriske perianale fistler. 40 pasienter skal gjennomgå en fistulotomi med marsupialisering og 40 pasienter skal gjennomgå en fistulotomi med åpent sår. Det vil være et inkluderingsbesøk hvor personopplysninger vil bli registrert og samtykket signert. Randomisering vil bli gjort etter inkludering, etter en balansert blokkmodell. Informasjon om operasjonsteknikeren vil ikke være tilgjengelig for etterforskeren. Pasientene vil ha en journal der de vil skrive sine postoperative symptomer. Oppfølging vil bli gjort i uke 2, 4 og 6 av hovedetterforsker ved hvert senter. Data vil være basert på klinisk undersøkelse, pasientens dagbok og journaler. Statistisk analyse av det primære resultatet vil være basert på en overlegenhetsanalyse ved bruk av Mantel-Cox-testen, eller ved behov, en multivariat Cox-regresjonsanalyse. Sekundærresultatene vil bli analysert ved å sammenligne tider, prosenter, gjennomsnitt eller median med parametriske eller ikke-parametriske tester som samsvarer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spania, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav transsfinterisk perianal fistel, definert som en enkelt kanal i nedre tredjedel av analsfinkteren, bekreftet ved ultralyd og intraoperativ evaluering.
  • Evne til å forstå studien, signere samtykket og fullføre oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kompleks/residiverende fistel.
  • Pasienter der det etter kliniske kriterier er besluttet ikke å utføre en fistulotomi.
  • Anorektal malignitet.
  • Crohns sykdom.
  • ASA IV eller annen kontraindikasjon for operasjon.
  • Inmunsupprimerte pasienter eller i behandling med steroider eller cellegift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fistulotomi med marsupialisering
40 pasienter med enkel lav transsfinkterisk analfistel. En fistulotomi med marsupialisering utføres.
Fremgangsmåte: Fistulotomi med marsupialisering
En sonde plasseres i fistelkanalen, og den legges åpen over sonden. Kanalen er forskjøvet. Sårkanter sutureres til bunnen av fistelen ved å bruke avbrutt suturer av vicryl 3-0 som fullfører pungpungdannelsen.
Aktiv komparator: Fistulotomi med åpent sår
40 pasienter med enkel lav transsfinkterisk analfistel. En fistulotomi som lar såret være åpent utføres.
Fremgangsmåte: Fistulotomi med åpent sår
En sonde plasseres i fistelkanalen, og den legges åpen over sonden. Kanalen er forskjøvet. Såret står åpent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstid
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av tiden det tar før såret ikke har områder uten epitel etter fistulotomien mellom gruppen med pungpung og den åpne sårgruppen.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker
Maksimal smerte som pasienten opplever i den postoperative perioden målt ved den visuelle smerteskalaen.
6 uker
Gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 uker
Dager det tar pasientene å returnere sine daglige aktiviteter (f. jobb).
6 uker
Operasjonstid
Tidsramme: 60 minutter
Tiden operasjonen tar fra vurderingen av fistelkanalen til begynnelsen av forbindingen av det postoperative såret. Det er målt i minutter.
60 minutter
Innleggelsestid
Tidsramme: 2 dager
Dager pasienten må være innlagt på sykehuset.
2 dager
Anal inkontinens
Tidsramme: 6 uker
Postoperativ analinkontinens målt ved Browning og Parks inkontinensskala: I: normal kontinens, II: Kontinent for fast og flytende avføring, men ikke for flatus, III: Kontinent for kun fast avføring, IV: Fullstendig inkontinens.
6 uker
Hyppighet av bandasjeskift
Tidsramme: 6 uker
Antall ganger per dag en pasient trenger bandasjeskift
6 uker
Hvem utfører forbindingsbyttet
Tidsramme: 6 uker
Angi hvem som utfører bandasjebyttet: Pasient, familiemedlem eller medisinsk fagperson.
6 uker
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: 6 uker
Tilstedeværelse av erytem, ​​indurasjon rundt såret eller suppurasjon med eller uten en isolert patogen mikroorganisme.
6 uker
Tilbakefall av fistelen
Tidsramme: 1 år
Gjenopptreden av fistelen etter fullstendig tilheling av operasjonssåret i løpet av studien.
1 år
Blødning av det postoperative såret
Tidsramme: 6 uker
Antall blødningsepisoder som krever mer bytte av bandasjer eller assistanse fra en lege.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSAPG-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger