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Behandlung der unteren transsphinkterischen perianalen Fistel: Fistulotomie mit Marsupialisation vs. offene Wunde

18. März 2024 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomisierte klinische Studie zur Behandlung von unteren transsphinkterischen perianalen Fisteln mit Fistulotomie mit Marsupialisation vs. offener Wunde

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse der Marsupialisation mit der offenen Wunde nach Fistulotomie bei niedrigen transsphinkterischen perianalen Fisteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische dreifach verblindete randomisierte klinische Studie, in der wir zwei Techniken zur Behandlung einfacher tiefer transsphinkterischer perianaler Fisteln vergleichen werden. 40 Patienten werden einer Fistulotomie mit Marsupialisation und 40 Patienten einer Fistulotomie mit offener Wunde unterzogen. Es findet ein Inklusionsbesuch statt, bei dem personenbezogene Daten erfasst und die Einwilligung unterschrieben werden. Die Randomisierung erfolgt nach der Aufnahme nach einem ausgewogenen Blockmodell. Informationen der OP-Technik stehen dem Untersucher nicht zur Verfügung. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in das sie ihre postoperativen Symptome eintragen. Die Nachsorge erfolgt in den Wochen 2, 4 und 6 durch den Hauptforscher jedes Zentrums. Die Daten basieren auf klinischen Untersuchungen, Patiententagebüchern und Krankenakten. Die statistische Analyse des primären Endpunkts basiert auf einer Überlegenheitsanalyse unter Verwendung des Mantel-Cox-Tests oder, falls erforderlich, einer multivariaten Cox-Regressionsanalyse. Die sekundären Ergebnisse werden analysiert, indem Zeiten, Prozentsätze, Mittelwert oder Median mit parametrischen oder nicht parametrischen Tests verglichen werden, je nachdem, wie es ihnen entspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige transsphinterische perianale Fistel, definiert als einzelner Trakt im unteren Drittel des Analsphinkters, bestätigt durch Ultraschall und intraoperative Untersuchung.
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen, die Einwilligung zu unterzeichnen und das Follow-up abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Komplexe/wiederkehrende Fisteln.
  • Patienten, bei denen aufgrund klinischer Kriterien entschieden wurde, keine Fistulotomie durchzuführen.
  • Anorektale Malignität.
  • Morbus Crohn.
  • ASS IV oder andere Kontraindikation für eine Operation.
  • Patienten mit Immunsuppression oder in Behandlung mit Steroiden oder Zytostatika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fistulotomie mit Marsupialisation
40 Patienten mit einer einfachen tiefen transsphinkterischen Analfistel. Es wird eine Fistulotomie mit Marsupialisation durchgeführt.
Verfahren: Fistulotomie mit Marsupialisation
Eine Sonde wird in den Fistelgang eingeführt und über dieser Sonde offen gelegt. Der Trakt ist curretted. Die Wundränder werden mit Einzelnähten aus Vicryl 3-0 am Boden der Fistel vernäht, wodurch die Marsupialisation abgeschlossen wird.
Aktiver Komparator: Fistulotomie mit offener Wunde
40 Patienten mit einer einfachen tiefen transsphinkterischen Analfistel. Es wird eine Fistulotomie durchgeführt, bei der die Wunde offen bleibt.
Verfahren: Fistulotomie mit offener Wunde
Eine Sonde wird in den Fistelgang eingeführt und über dieser Sonde offen gelegt. Der Trakt ist curretted. Die Wunde bleibt offen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Zeit, die es dauert, bis die Wunde nach der Fistulotomie keine Bereiche ohne Epithel aufweist, zwischen der Gruppe mit Marsupialisation und der Gruppe mit offener Wunde.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximaler Schmerz, den der Patient in der postoperativen Phase erfährt, gemessen anhand der visuellen Schmerzskala.
6 Wochen
Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
Tage, die die Patienten brauchen, um ihre täglichen Aktivitäten (z. Arbeit).
6 Wochen
Betriebszeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Dauer der Operation von der Beurteilung des Fistelgangs bis zum Beginn des Verbands der postoperativen Wunde. Es wird in Minuten gemessen.
60 Minuten
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 2 Tage
Tage, an denen der Patient stationär aufgenommen werden muss.
2 Tage
Anale Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative anale Inkontinenz gemessen anhand der Inkontinenzskala nach Browning und Parks: I: normale Kontinenz, II: Kontinent für festen und flüssigen Stuhl, aber nicht für Blähungen, III: Kontinent nur für festen Stuhl, IV: Vollständige Inkontinenz.
6 Wochen
Häufigkeit des Verbandswechsels
Zeitfenster: 6 Wochen
Wie oft pro Tag ein Patient einen Verbandswechsel benötigt
6 Wochen
Wer führt den Verbandswechsel durch
Zeitfenster: 6 Wochen
Geben Sie an, wer den Verbandswechsel durchführt: Patient, Familienmitglied oder medizinisches Fachpersonal.
6 Wochen
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein von Erythem, Verhärtung um die Wunde oder Eiterung mit oder ohne einem isolierten pathogenen Mikroorganismus.
6 Wochen
Rezidiv der Fistel
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederauftreten der Fistel nach vollständiger Abheilung der Operationswunde im Studienzeitraum.
1 Jahr
Blutung der postoperativen Wunde
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Blutungsepisoden, die einen häufigeren Verbandwechsel oder die Hilfe eines Arztes erfordern.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSAPG-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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