Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przetoki okołoodbytniczej dolnego zwieracza: fistulotomia z marsupializacją vs otwarta rana

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia przezzwieraczowej przetoki okołoodbytniczej dolnego przy użyciu fistulotomii z marsupializacją w porównaniu z otwartą raną

W tym badaniu porównane zostaną wyniki marsupializacji i otwartej rany po fistulotomii w niskich przezzwieraczowych przetokach okołoodbytniczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, w którym porównamy dwie techniki leczenia prostych niskich przezzwieraczowych przetok okołoodbytniczych. 40 pacjentów zostanie poddanych fistulotomii z marsupializacją, a 40 pacjentów zostanie poddanych fistulotomii z otwartą raną. Odbędzie się wizyta integracyjna, podczas której zostaną zapisane dane osobowe i podpisana zgoda. Randomizacja zostanie przeprowadzona po włączeniu, zgodnie z modelem zrównoważonych bloków. Informacje o technice zabiegu nie będą dostępne dla badacza. Pacjenci będą mieli dziennik, w którym będą zapisywać swoje objawy pooperacyjne. Kontynuacja zostanie przeprowadzona w 2, 4 i 6 tygodniu przez głównego badacza każdego ośrodka. Dane będą oparte na badaniu klinicznym, dzienniczku pacjenta i dokumentacji medycznej. Analiza statystyczna pierwotnego wyniku będzie oparta na analizie wyższości przy użyciu testu Mantela-Coxa lub, w razie potrzeby, wielowymiarowej analizy regresji Coxa. Wyniki drugorzędne zostaną przeanalizowane przez porównanie czasów, wartości procentowych, średniej lub mediany z odpowiednimi testami parametrycznymi lub nieparametrycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niska przezzwieraczowa przetoka okołoodbytnicza, zdefiniowana jako pojedynczy kanał w dolnej jednej trzeciej części zwieracza odbytu, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym i oceną śródoperacyjną.
  • Umiejętność zrozumienia badania, podpisania zgody i zakończenia obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia.
  • Złożona/nawracająca przetoka.
  • Pacjenci, u których na podstawie kryteriów klinicznych zdecydowano się nie wykonywać fistulotomii.
  • Nowotwór odbytnicy.
  • choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • ASA IV lub inne przeciwwskazanie do zabiegu.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub w trakcie leczenia sterydami lub lekami cytotoksycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fistulotomia z marsupializacją
40 pacjentów z prostą dolną przezzwieraczową przetoką odbytu. Wykonywana jest fistulotomia z marsupializacją.
Procedura: Fistulotomia z marsupializacją
Sonda jest umieszczana w przewodzie przetoki i jest otwarta nad tą sondą. Trakt jest zwężony. Brzegi rany przyszywa się do dna przetoki szwami przerywanymi vicryl 3-0 dopełniając marsupializacji.
Aktywny komparator: Fistulotomia z otwartą raną
40 pacjentów z prostą dolną przezzwieraczową przetoką odbytu. Wykonywana jest fistulotomia z pozostawieniem otwartej rany.
Procedura: Fistulotomia z otwartą raną
Sonda jest umieszczana w przewodzie przetoki i jest otwarta nad tą sondą. Trakt jest zwężony. Rana pozostaje otwarta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie czasu potrzebnego do usunięcia obszarów bez nabłonka w ranie po fistulotomii pomiędzy grupą z marsupializacją a grupą z otwartą raną.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalny ból odczuwany przez pacjenta w okresie pooperacyjnym mierzony wizualną skalą bólu.
6 tygodni
Powrót do codziennych zajęć
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dni, w których pacjenci wracają do codziennych zajęć (np. stanowisko).
6 tygodni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 60 minut
Czas zabiegu od oceny kanału przetoki do rozpoczęcia opatrywania rany pooperacyjnej. Mierzy się to w minutach.
60 minut
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 dni
Dni, w których pacjent musi przebywać w szpitalu.
2 dni
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pooperacyjne nietrzymanie odbytu mierzone za pomocą skali Browninga i Parksa: I: wstrzemięźliwość normalna, II: kontynuacja stolca stałego i płynnego, ale bez wzdęć, III: kontynuacja tylko stolca stałego, IV: całkowite nietrzymanie moczu.
6 tygodni
Częstotliwość zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ile razy w ciągu dnia pacjent potrzebuje zmiany opatrunku
6 tygodni
Kto dokonuje zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaż, kto dokonuje zmiany opatrunku: pacjent, członek rodziny lub pracownik służby zdrowia.
6 tygodni
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obecność rumienia, stwardnienia otaczającego ranę lub ropienia z wyizolowanym mikroorganizmem chorobotwórczym lub bez niego.
6 tygodni
Nawrót przetoki
Ramy czasowe: 1 rok
Ponowne pojawienie się przetoki po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej w okresie badań.
1 rok
Krwawienie z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba epizodów krwawień wymagających częstszej zmiany opatrunków lub pomocy lekarza.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSAPG-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami