Tratamiento de la fístula perianal transesfinteriana inferior: fistulotomía con marsupialización vs herida abierta

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, multicéntrico, en el que compararemos dos técnicas para el tratamiento de las fístulas perianales transesfinterianas bajas simples. 40 pacientes se someterán a una fistulotomía con marsupialización y 40 pacientes se someterán a una fistulotomía con herida abierta. Se realizará una visita de inclusión en la que se registrarán los datos personales y se firmará el consentimiento. La aleatorización se realizará después de la inclusión, siguiendo un modelo de bloques balanceados. La información de la técnica quirúrgica no estará disponible para el investigador. Los pacientes tendrán un diario en el que anotarán sus síntomas postoperatorios. El seguimiento se realizará en las semanas 2, 4 y 6 por el investigador principal de cada centro. Los datos se basarán en el examen clínico, el diario del paciente y la historia clínica. El análisis estadístico del resultado primario se basará en un análisis de superioridad utilizando la prueba de Mantel-Cox, o en caso necesario, un análisis de regresión de Cox multivariante. Los resultados secundarios se analizarán comparando tiempos, porcentajes, medias o medianas con pruebas paramétricas o no paramétricas según corresponda.