Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van onderste transsfincterische perianale fistel: fistulotomie met marsupialisatie versus open wond

18 maart 2024 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Gerandomiseerde klinische studie voor de behandeling van lagere transsfincterische perianale fistel met behulp van fistulotomie met marsupialisatie versus open wond

Deze studie zal de resultaten vergelijken van marsupialisatie versus open wond na fistulotomie in lage transsfincterische perianale fistels.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een drievoudig geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin we twee technieken vergelijken voor de behandeling van eenvoudige lage transsfincterische perianale fistels. 40 patiënten ondergaan een fistulotomie met marsupialisatie en 40 patiënten ondergaan een fistulotomie met open wond. Er vindt een inclusiebezoek plaats waarin persoonlijke gegevens worden vastgelegd en de toestemming wordt ondertekend. Randomisatie vindt plaats na opname, volgens een gebalanceerd blokkenmodel. Informatie over de operatietechniek is niet beschikbaar voor de onderzoeker. De patiënten hebben een dagboek waarin ze hun postoperatieve symptomen zullen schrijven. Follow-up vindt plaats in week 2, 4 en 6 door de hoofdonderzoeker van elk centrum. Gegevens zullen gebaseerd zijn op klinisch onderzoek, het dagboek van de patiënt en medische dossiers. Statistische analyse van de primaire uitkomst zal worden gebaseerd op een superioriteitsanalyse met behulp van de Mantel-Cox-test, of, indien nodig, een multivariate Cox-regressieanalyse. De secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd door tijden, percentages, gemiddelde of mediaan te vergelijken met parametrische of niet-parametrische tests, afhankelijk van het geval.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage transsphinterische perianale fistel, gedefinieerd als een enkele tractus in het onderste derde deel van de anale sluitspier, bevestigd door echografie en intraoperatieve evaluatie.
  • Vaardigheid om de studie te begrijpen, de toestemming te ondertekenen en de follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar.
  • Complexe/terugkerende fistel.
  • Patiënten bij wie op basis van klinische criteria is besloten geen fistulotomie uit te voeren.
  • Anorectale maligniteit.
  • ziekte van Crohn.
  • ASA IV of andere contra-indicatie voor een operatie.
  • Patiënten met immunosuppressie of in behandeling met steroïden of cytotoxische geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fistulotomie met marsupialisatie
40 patiënten met een eenvoudige lage transsfincterische anale fistel. Er wordt een fistulotomie met marsupialisatie uitgevoerd.
Procedure: Fistulotomie met marsupialisatie
Een sonde wordt in het fistelkanaal geplaatst en wordt over die sonde opengelegd. Het traktaat is curreted. Wondranden worden aan de onderkant van de fistel gehecht met behulp van onderbroken hechtingen van vicryl 3-0 waarmee de marsupialisatie wordt voltooid.
Actieve vergelijker: Fistulotomie met open wond
40 patiënten met een eenvoudige lage transsfincterische anale fistel. Er wordt een fistulotomie uitgevoerd waarbij de wond open blijft.
Procedure: Fistulotomie met open wond
Een sonde wordt in het fistelkanaal geplaatst en wordt over die sonde opengelegd. Het traktaat is curreted. De wond wordt opengelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van de tijd die nodig is voordat de wond geen gebieden zonder epitheel heeft na de fistulotomie tussen de groep met marsupialisatie en de groep met open wonden.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Maximale pijn ervaren door de patiënt in de postoperatieve periode gemeten door de visuele schaal van pijn.
6 weken
Keer terug naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken
Dagen die de patiënt nodig heeft om zijn dagelijkse bezigheden weer op te pakken (bijv. functie).
6 weken
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: 60 minuten
Tijd die de operatie in beslag neemt vanaf de beoordeling van het fistelkanaal tot het begin van het aankleden van de postoperatieve wond. Het wordt gemeten in minuten.
60 minuten
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 2 dagen
Dagen dat de patiënt in het ziekenhuis moet blijven.
2 dagen
Anale incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken
Postoperatieve anale incontinentie gemeten met de incontinentieschaal van Browning en Parks: I: normale continentie, II: continent voor vaste en vloeibare ontlasting maar niet voor flatus, III: continent alleen voor vaste ontlasting, IV: volledige incontinentie.
6 weken
Frequentie van verbandwissel
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal keren per dag dat een patiënt een verbandwissel nodig heeft
6 weken
Wie voert de verbandwissel uit
Tijdsspanne: 6 weken
Geef aan wie de verbandwissel uitvoert: Patiënt, familielid of medische professional.
6 weken
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 6 weken
Aanwezigheid van erytheem, verharding rond de wond of ettering met of zonder een geïsoleerd pathogeen micro-organisme.
6 weken
Terugkeer van de fistel
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugkomen van de fistel na volledige genezing van de operatiewond binnen de onderzoeksperiode.
1 jaar
Bloeding van de postoperatieve wond
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal bloedingsepisoden waarbij meer verbandwissels of hulp van een medische professional nodig zijn.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSAPG-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen