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Traitement de la fistule périanale transsphinctérienne inférieure : fistulotomie avec marsupialisation vs plaie ouverte

18 mars 2024 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Essai clinique randomisé pour le traitement de la fistule périanale transsphinctérienne inférieure utilisant la fistulotomie avec marsupialisation par rapport à une plaie ouverte

Cette étude comparera les résultats de la marsupialisation versus plaie ouverte après fistulotomie dans les fistules périanales transsphinctériennes basses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé en triple aveugle dans lequel nous comparerons deux techniques de traitement des fistules périanales transsphinctériennes basses simples. 40 patients subiront une fistulotomie avec marsupialisation et 40 patients subiront une fistulotomie avec plaie ouverte. Il y aura une visite d'inclusion au cours de laquelle les informations personnelles seront enregistrées et le consentement sera signé. La randomisation sera effectuée après l'inclusion, selon un modèle de blocs équilibrés. Les informations sur la technique chirurgicale ne seront pas disponibles pour l'investigateur. Les patients auront un journal dans lequel ils écriront leurs symptômes postopératoires. Un suivi sera effectué aux semaines 2, 4 et 6 par l'investigateur principal de chaque centre. Les données seront basées sur l'examen clinique, le journal du patient et les dossiers médicaux. L'analyse statistique du résultat principal sera basée sur une analyse de supériorité utilisant le test de Mantel-Cox ou, si nécessaire, sur une analyse de régression multivariée de Cox. Les résultats secondaires seront analysés en comparant les temps, les pourcentages, la moyenne ou la médiane avec des tests paramétriques ou non paramétriques selon leur correspondance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fistule périanale transsphinterique basse, définie comme un trajet unique dans le tiers inférieur du sphincter anal, confirmée par échographie et évaluation peropératoire.
  • Capacité à comprendre l'étude, à signer le consentement et à compléter le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Fistule complexe/récurrente.
  • Patients chez qui, selon des critères cliniques, il est décidé de ne pas effectuer de fistulotomie.
  • Malignité anorectale.
  • La maladie de Crohn.
  • ASA IV ou autre contre-indication à la chirurgie.
  • Patients immunodéprimés ou en traitement avec des stéroïdes ou des médicaments cytotoxiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fistulotomie avec marsupialisation
40 patients porteurs d'une simple fistule anale transsphinctérienne basse. Une fistulotomie avec marsupialisation est réalisée.
Procédure: Fistulotomie avec marsupialisation
Une sonde est placée dans le trajet de la fistule et elle est ouverte sur cette sonde. Le tractus est currété. Les bords de la plaie sont suturés au fond de la fistule à l'aide de sutures interrompues de vicryl 3-0 complétant la marsupialisation.
Comparateur actif: Fistulotomie avec plaie ouverte
40 patients porteurs d'une simple fistule anale transsphinctérienne basse. Une fistulotomie laissant la plaie ouverte est réalisée.
Procédure: Fistulotomie avec plaie ouverte
Une sonde est placée dans le trajet de la fistule et elle est ouverte sur cette sonde. Le tractus est currété. La plaie est laissée ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation
Délai: 6 semaines
Comparaison du temps qu'il faut pour que la plaie n'ait pas de zones sans épithélium après la fistulotomie entre le groupe avec marsupialisation et le groupe plaie ouverte.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
Douleur maximale ressentie par le patient dans la période postopératoire mesurée par l'échelle visuelle de la douleur.
6 semaines
Retour aux activités quotidiennes
Délai: 6 semaines
Jours qu'il faut aux patients pour reprendre leurs activités quotidiennes (par ex. travail).
6 semaines
Temps de fonctionnement
Délai: 60 minutes
Temps que prend la chirurgie depuis l'évaluation du trajet de la fistule jusqu'au début du pansement de la plaie postopératoire. C'est mesuré en minutes.
60 minutes
Temps d'hospitalisation
Délai: 2 jours
Jours pendant lesquels le patient doit rester admis à l'hôpital.
2 jours
Incontinence anale
Délai: 6 semaines
Incontinence anale postopératoire mesurée par l'échelle d'incontinence de Browning et Parks : I : continence normale, II : Continent pour les selles solides et liquides mais pas pour les flatulences, III : Continent pour les selles solides uniquement, IV : Incontinence complète.
6 semaines
Fréquence de changement de pansement
Délai: 6 semaines
Nombre de fois par jour qu'un patient a besoin d'un changement de pansement
6 semaines
Qui effectue le changement de pansement
Délai: 6 semaines
Indiquez qui effectue le changement de pansement : patient, membre de la famille ou professionnel de la santé.
6 semaines
Infection postopératoire de la plaie
Délai: 6 semaines
Présence d'érythème, induration entourant la plaie ou suppuration avec ou sans micro-organisme pathogène isolé.
6 semaines
Récidive de la fistule
Délai: 1 année
Réapparition de la fistule après cicatrisation complète de la plaie chirurgicale pendant la période de l'étude.
1 année
Saignement de la plaie postopératoire
Délai: 6 semaines
Nombre d'épisodes hémorragiques nécessitant davantage de changements de pansements ou l'assistance d'un professionnel de la santé.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSAPG-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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