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Trattamento della fistola perianale transfinterica inferiore: fistulotomia con marsupializzazione vs ferita aperta

18 marzo 2024 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Studio clinico randomizzato per il trattamento della fistola perianale transfinterica inferiore mediante fistulotomia con marsupializzazione vs ferita aperta

Questo studio confronterà i risultati della marsupializzazione rispetto alla ferita aperta dopo fistulotomia nelle fistole perianali transfinteriche basse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato in triplo cieco in cui confronteremo due tecniche per il trattamento delle fistole perianali transfinteriche semplici basse. 40 pazienti verranno sottoposti a fistulotomia con marsupializzazione e 40 pazienti verranno sottoposti a fistulotomia con ferita aperta. Ci sarà una visita di inclusione in cui verranno registrati i dati personali e verrà firmato il consenso. La randomizzazione verrà effettuata dopo l'inclusione, seguendo un modello a blocchi bilanciati. Le informazioni sulla tecnica chirurgica non saranno disponibili per l'investigatore. I pazienti avranno un diario in cui scriveranno i loro sintomi postoperatori. Il follow-up verrà eseguito alle settimane 2, 4 e 6 dal ricercatore principale di ciascun centro. I dati saranno basati su esame clinico, diario del paziente e cartelle cliniche. L'analisi statistica dell'esito primario sarà basata su un'analisi di superiorità utilizzando il test di Mantel-Cox o, se necessario, un'analisi di regressione multivariata di Cox. Gli esiti secondari saranno analizzati confrontando tempi, percentuali, media o mediana con test parametrici o non parametrici a seconda della corrispondenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fistola perianale transfinterica bassa, definita come un singolo tratto nel terzo inferiore dello sfintere anale, confermata mediante ecografia e valutazione intraoperatoria.
  • Capacità di comprendere lo studio, firmare il consenso e completare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni.
  • Fistola complessa/ricorrente.
  • Pazienti in cui per criteri clinici si decide di non eseguire una fistulotomia.
  • Malignità anorettale.
  • Morbo di Crohn.
  • ASA IV o altra controindicazione per la chirurgia.
  • Pazienti immunodepressi o in trattamento con steroidi o farmaci citotossici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fistulotomia con marsupializzazione
40 pazienti con fistola anale transfinterica bassa semplice. Viene eseguita una fistulotomia con marsupializzazione.
Procedura: Fistulotomia con marsupializzazione
Una sonda viene posizionata nel tratto della fistola e viene aperta sopra quella sonda. Il tratto è curretto. I lembi della ferita vengono suturati al fondo della fistola utilizzando suture interrotte di Vicryl 3-0 completando la marsupializzazione.
Comparatore attivo: Fistulotomia con ferita aperta
40 pazienti con fistola anale transfinterica bassa semplice. Viene eseguita una fistulotomia che lascia aperta la ferita.
Procedura: Fistulotomia con ferita aperta
Una sonda viene posizionata nel tratto della fistola e viene aperta sopra quella sonda. Il tratto è curretto. La ferita rimane aperta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del tempo necessario affinché la ferita non presenti aree prive di epitelio dopo la fistulotomia tra il gruppo con marsupializzazione e il gruppo con ferita aperta.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore massimo provato dal paziente nel periodo postoperatorio misurato dalla scala visiva del dolore.
6 settimane
Ritorno alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 settimane
Giorni necessari ai pazienti per riprendere le loro attività quotidiane (ad es. lavoro).
6 settimane
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo che l'intervento impiega dalla valutazione del tratto fistoloso all'inizio della medicazione della ferita postoperatoria. Si misura in minuti.
60 minuti
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 2 giorni
Giorni in cui il paziente deve rimanere ricoverato in ospedale.
2 giorni
Incontinenza anale
Lasso di tempo: 6 settimane
Incontinenza anale postoperatoria misurata dalla scala dell'incontinenza di Browning e Parks: I: continenza normale, II: Continente per feci solide e liquide ma non per flatulenza, III: Continente solo per feci solide, IV: Incontinenza completa.
6 settimane
Frequenza del cambio della medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di volte al giorno in cui un paziente ha bisogno di un cambio di medicazione
6 settimane
Chi effettua il cambio medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Indicare chi esegue il cambio della medicazione: Paziente, familiare o professionista medico.
6 settimane
Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Presenza di eritema, indurimento che circonda la ferita o suppurazione con o senza un microrganismo patogeno isolato.
6 settimane
Recidiva della fistola
Lasso di tempo: 1 anno
Ricomparsa della fistola dopo completa guarigione della ferita chirurgica entro il periodo dello studio.
1 anno
Sanguinamento della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di episodi emorragici che richiedono ulteriori cambi di medicazioni o l'assistenza di un medico.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSAPG-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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