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Tratamento da Fístula Perianal Transesfincteriana Inferior: Fistulotomia com Marsupialização vs Ferida Aberta

18 de março de 2024 atualizado por: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Ensaio Clínico Randomizado para Tratamento de Fístula Perianal Transesfincteriana Inferior Utilizando Fistulotomia com Marsupialização vs Ferida Aberta

Este estudo irá comparar os resultados da marsupialização versus ferida aberta após fistulotomia em fístulas perianais transesfincterianas baixas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado triplo-cego, multicêntrico, no qual compararemos duas técnicas para o tratamento de fístulas perianais transesfincterianas baixas simples. 40 pacientes serão submetidos a fistulotomia com marsupialização e 40 pacientes serão submetidos a fistulotomia com ferida aberta. Haverá uma visita de inclusão na qual os dados pessoais serão registrados e o consentimento será assinado. A randomização será feita após a inclusão, seguindo um modelo de blocos balanceados. As informações da técnica cirúrgica não estarão disponíveis para o investigador. Os pacientes terão um diário no qual escreverão seus sintomas pós-operatórios. O acompanhamento será feito nas semanas 2, 4 e 6 pelo investigador principal de cada centro. Os dados serão baseados em exame clínico, diário do paciente e prontuários médicos. A análise estatística do desfecho primário será baseada em uma análise de superioridade usando o teste de Mantel-Cox ou, caso necessário, uma análise de regressão multivariada de Cox. Os desfechos secundários serão analisados ​​comparando tempos, porcentagens, média ou mediana com testes paramétricos ou não paramétricos conforme corresponda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
        • Consorci Sanitari Alt Penedes i Garraf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístula perianal transesfintérica baixa, definida como um único trajeto no terço inferior do esfíncter anal, confirmada por ultrassonografia e avaliação intraoperatória.
  • Capacidade de entender o estudo, assinar o consentimento e concluir o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Fístula complexa/recorrente.
  • Pacientes em que por critérios clínicos é decidido não realizar uma fistulotomia.
  • Malignidade anorretal.
  • doença de Crohn.
  • ASA IV ou outra contra-indicação para cirurgia.
  • Pacientes imunossuprimidos ou em tratamento com esteróides ou drogas citotóxicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fistulotomia com marsupialização
40 pacientes com fístula anal transesfincteriana baixa simples. É realizada uma fistulotomia com marsupialização.
Procedimento: Fistulotomia com marsupialização
Uma sonda é colocada no trato da fístula e aberta sobre essa sonda. O trato é atualizado. As bordas da ferida são suturadas ao fundo da fístula usando pontos interrompidos de vicryl 3-0 completando a marsupialização.
Comparador Ativo: Fistulotomia com ferida aberta
40 pacientes com fístula anal transesfincteriana baixa simples. É realizada uma fistulotomia deixando a ferida aberta.
Procedimento: Fistulotomia com ferida aberta
Uma sonda é colocada no trato da fístula e aberta sobre essa sonda. O trato é atualizado. A ferida é deixada aberta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 6 semanas
Comparação do tempo que leva para a ferida não apresentar áreas sem epitélio após a fistulotomia entre o grupo com marsupialização e o grupo ferida aberta.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas
Dor máxima sentida pelo paciente no período pós-operatório medida pela escala visual de dor.
6 semanas
Retorno às atividades diárias
Prazo: 6 semanas
Dias que os pacientes levam para retornar às suas atividades diárias (por exemplo, trabalho).
6 semanas
Tempo operacional
Prazo: 60 minutos
Tempo que a cirurgia leva desde a avaliação do trajeto da fístula até o início do curativo da ferida pós-operatória. É medido em minutos.
60 minutos
Tempo de internação
Prazo: 2 dias
Dias que o paciente tem que ficar internado no hospital.
2 dias
Incontinência anal
Prazo: 6 semanas
Incontinência anal pós-operatória medida pela escala de incontinência de Browning e Parks: I: continência normal, II: continente para fezes sólidas e líquidas, mas não para gases, III: continente apenas para fezes sólidas, IV: incontinência completa.
6 semanas
Frequência de troca de curativo
Prazo: 6 semanas
Número de vezes por dia que um paciente precisa de troca de curativo
6 semanas
Quem realiza a troca do curativo
Prazo: 6 semanas
Indique quem realiza a troca do curativo: Paciente, familiar ou profissional médico.
6 semanas
Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: 6 semanas
Presença de eritema, endurecimento ao redor da ferida ou supuração com ou sem microrganismo patogênico isolado.
6 semanas
Recorrência da fístula
Prazo: 1 ano
Reaparecimento da fístula após cicatrização completa da ferida cirúrgica no período do estudo.
1 ano
Sangramento da ferida pós-operatória
Prazo: 6 semanas
Número de episódios hemorrágicos que exigem maior troca de curativos ou assistência de profissional médico.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Gonzales, MD, CSAPG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSAPG-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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