Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připraven pro Parkinsonovu chorobu – intervence ke zvýšení ztělesněné agentury u lidí s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovatelů

23. prosince 2023 aktualizováno: Rajal Cohen, University of Idaho

Alexander techniky třídy - Multisite

Účelem studie je vyvinout, dodat a otestovat online školicí program založený na Alexandrovi pro lidi s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovatelské partnery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šest dyád, z nichž každá se skládá z osoby s Parkinsonovou chorobou a jejího pečovatelského partnera, se zúčastní online kurzu v reálném čase nazvaného „Připraven na Parkinsonovu chorobu“. Kurz se bude scházet dvakrát týdně přes Zoom po osmnáct 105minutových relací. Výsledky měření, včetně průzkumů, rozhovorů, rovnováhy a motorického výkonu, budou hodnoceny týden před začátkem vyučování a týden po skončení vyučování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Candler, North Carolina, Spojené státy, 28715
        • The Poise Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dyáda včetně pečovatelského partnera a osoby s Parkinsonovou chorobou
  • Hoehn & Yahr Fáze 2 (odhad)
  • zrak a sluch (opraveno na) normální
  • moci používat počítač, internet a zoom
  • ambulantně bez pomocných zařízení
  • bydlet v Idahu

Kritéria vyloučení:

  • demence (obrazovka s MOCA)
  • silná muskuloskeletální bolest (obrazovka v rozhovoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Připraven na Parkinsonovu chorobu
Online kurz založený na Alexandrově technice ke zvýšení ztělesněného jednání u lidí s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovatelských partnerů.
Behaviorální: Připraven na Parkinsonovu chorobu
Přednáška, demonstrace, aktivity a doplňkové materiály určené ke zlepšení sebeuvědomění, situačního uvědomění a schopnosti činit správná rozhodnutí pro fyzickou a emocionální péči o sebe, okamžik za okamžikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce motoru - Cíl
Časové okno: Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Test fyzické výkonnosti (7 položek). Skóre se může lišit od 0 do 28. Vyšší skóre je lepší.
Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Rovnováha – Cíl
Časové okno: Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Kvůli COVID jsme hodnotili pouze podmnožinu krátkých Bestest, které lze skórovat online: stoj na každé noze, stabilita chůze a dosah dopředu. Možné skóre: 0-12. Vyšší skóre je lepší. Kladné číslo znamená zlepšení.
Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Bilance: Vlastní zpráva
Časové okno: Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Činnosti Rovnováha Škála důvěry. Možné skóre 0-100. Vyšší skóre je lepší.
Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Držení těla – objektivní
Časové okno: Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Posouzeno podle fotografie v sagitální rovině. Kladná čísla značí vzpřímenější držení těla.
Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Účast
Časové okno: Účast bude sledována na každé lekci, týdny 2-10.
Účast na kurzu (z 16)
Účast bude sledována na každé lekci, týdny 2-10.
Proveditelnost – Retence
Časové okno: hodnoceno po intervenci (11. týden)
Udržení studie: počet účastníků, kteří dokončili studii
hodnoceno po intervenci (11. týden)
Řízení symptomů
Časové okno: Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Průzkum prováděný telefonicky s 29 otázkami Likertovy škály na stupnici 0–5, které se ptají, jak dobře je osoba s Parkinsonovou nemocí schopna zvládat typické příznaky Parkinsonovy choroby, včetně bradykineze, třesu, shrbeného držení těla, mrazení chůze, úzkosti, únavy a již brzy. Vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání symptomů. Skóre byla sečtena s možným rozsahem 0-145.
Hodnoceno týden před intervencí (1. týden) a týden po intervenci (11. týden). Rozdíl je hlášen. Kladné číslo znamená zlepšení.
Pečovatelský partner Schopnost sebeřízení
Časové okno: Posouzeno po intervenci (11. týden)
Vyplněný a zaslaný anonymní dotazník hodnocení kurzu. Nahlášená otázka: Cítím, že jsem lépe připravena na současné a budoucí každodenní výzvy být partnerem v péči svého partnera. Ohodnoťte od 1 do 10, přičemž 10 je vysoké.
Posouzeno po intervenci (11. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Idaho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-164
  • U54GM104944 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje budou poskytnuty na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu pěti let, počínaje zveřejněním

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání: email PI. rcohen@uidaho.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení