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Preparado para a doença de Parkinson - uma intervenção para aumentar a agência corporificada em pessoas com doença de Parkinson e seus cuidadores

23 de dezembro de 2023 atualizado por: Rajal Cohen, University of Idaho

Aulas de Técnica Alexander - Multisite

O objetivo do estudo é desenvolver, entregar e testar um programa de treinamento on-line baseado em Alexander para pessoas com doença de Parkinson e seus parceiros de cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Seis díades, cada uma composta por uma pessoa com doença de Parkinson e seu parceiro de cuidado, participarão de um curso on-line em tempo real chamado "Poised for Parkinson's". O curso acontecerá duas vezes por semana via Zoom em dezoito sessões de 105 minutos. As medidas de resultados, incluindo pesquisas, entrevistas, equilíbrio e desempenho motor, serão avaliadas uma semana antes do início das aulas e uma semana após o término das aulas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Candler, North Carolina, Estados Unidos, 28715
        • The Poise Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • díade incluindo parceiro de cuidados e pessoa com doença de Parkinson
  • Hoehn & Yahr Estágio 2 (estimado)
  • visão e audição (corrigidas para) normais
  • capaz de usar computador, Internet e Zoom
  • ambulatorial sem dispositivos auxiliares
  • residir em Idaho

Critério de exclusão:

  • demência (triagem com MOCA)
  • dor musculoesquelética intensa (triagem na entrevista)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preparado para Parkinson
Curso on-line baseado na técnica de Alexander para aumentar a agência incorporada em pessoas com doença de Parkinson e seus parceiros de cuidado.
Comportamental: Preparado para Parkinson
Palestra, demonstração, atividades e materiais complementares destinados a melhorar a autoconsciência, a consciência situacional e a capacidade de fazer boas escolhas para o autocuidado físico e emocional, momento a momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Motora - Objetivo
Prazo: Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Teste de Desempenho Físico (7 itens). A pontuação pode variar de 0 a 28. Pontuação mais alta é melhor.
Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Equilíbrio - Objetivo
Prazo: Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Devido à COVID, avaliamos apenas o subconjunto de Bestest breve que pode ser pontuado online: ficar em cada pé, estabilidade da marcha e alcance para frente. Pontuações possíveis: 0-12. Pontuação mais alta é melhor. Número positivo indica melhora.
Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Balanço: autorrelato
Prazo: Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Escala de confiança do equilíbrio de atividades. Pontuação possível de 0 a 100. Pontuação mais alta é melhor.
Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Postura - Objetivo
Prazo: Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Avaliado por foto no plano sagital. Números positivos indicam uma postura mais ereta.
Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Presença
Prazo: A frequência será monitorada em todas as sessões de aula, das semanas 2 a 10.
Frequência do curso (de 16)
A frequência será monitorada em todas as sessões de aula, das semanas 2 a 10.
Viabilidade - Retenção
Prazo: avaliado após a intervenção (semana 11)
Retenção do estudo: número de participantes que completaram o estudo
avaliado após a intervenção (semana 11)
Gerenciamento de sintomas
Prazo: Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Pesquisa administrada por telefone, com 29 perguntas em escala Likert em uma escala de 0 a 5 perguntando até que ponto a pessoa com doença de Parkinson é capaz de controlar os sintomas típicos de Parkinson, incluindo bradicinesia, tremor, postura curvada, congelamento da marcha, ansiedade, fadiga e breve. Pontuações mais altas indicam melhor manejo dos sintomas. As pontuações foram somadas, com um intervalo possível de 0 a 145.
Avaliado na semana anterior à intervenção (semana 1) e na semana após a intervenção (semana 11). A diferença é relatada. Número positivo indica melhora.
Habilidade de autogestão do parceiro de cuidado
Prazo: Avaliado após a intervenção (semana 11)
Pesquisa anônima de avaliação do curso preenchida e enviada pelo correio. Pergunta relatada: Sinto que estou melhor preparado para os desafios diários presentes e futuros de ser o parceiro de cuidados do meu parceiro. Avalie de 1 a 10, sendo 10 alto.
Avaliado após a intervenção (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Idaho

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-164
  • U54GM104944 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Por cinco anos, a partir da publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido: e-mail PI. rcohen@uidaho.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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