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Preparados para la enfermedad de Parkinson: una intervención para aumentar la agencia encarnada en personas con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores

23 de diciembre de 2023 actualizado por: Rajal Cohen, University of Idaho

Clases de Técnica Alexander - Multisitio

El propósito del estudio es desarrollar, entregar y probar un programa de capacitación en línea basado en Alexander para personas con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Seis díadas, cada una compuesta por una persona con la enfermedad de Parkinson y su cuidador, participarán en un curso en línea en tiempo real llamado "Preparados para la enfermedad de Parkinson". El curso se reunirá dos veces por semana a través de Zoom durante dieciocho sesiones de 105 minutos. Las medidas de resultados, que incluyen encuestas, entrevistas, equilibrio y desempeño motor, se evaluarán la semana antes de que comiencen las clases y la semana después de que terminen las clases.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Candler, North Carolina, Estados Unidos, 28715
        • The Poise Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • díada que incluye al cuidador y a la persona con enfermedad de Parkinson
  • Hoehn & Yahr Etapa 2 (estimado)
  • visión y audición (corregidas a) normales
  • capaz de usar la computadora, Internet y Zoom
  • ambulatorio sin dispositivos de asistencia
  • residir en Idaho

Criterio de exclusión:

  • demencia (pantalla con MOCA)
  • dolor musculoesquelético severo (pantalla en entrevista)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Preparado para el Parkinson
Curso en línea basado en la técnica de Alexander para aumentar la agencia incorporada en personas con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores.
Conductual: Preparado para el Parkinson
Conferencias, demostraciones, actividades y materiales complementarios diseñados para mejorar la autoconciencia, la conciencia situacional y la capacidad de tomar buenas decisiones para el autocuidado físico y emocional, momento a momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora: objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Prueba de Rendimiento Físico (7 ítems). La puntuación puede variar de 0 a 28. Una puntuación más alta es mejor.
Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Equilibrio - Objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Debido a la COVID, solo evaluamos el subconjunto de Bestest breve que se puede calificar en línea: pararse sobre cada pie, estabilidad de la marcha y alcance hacia adelante. Posibles puntuaciones: 0-12. Una puntuación más alta es mejor. El número positivo indica mejora.
Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Saldo: Autoinforme
Periodo de tiempo: Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Actividades Balance Escala de confianza. Posible puntuación de 0-100. Una puntuación más alta es mejor.
Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Postura - Objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Evaluado mediante fotografía en plano sagital. Los números positivos indican una postura más erguida.
Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad - Asistencia
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de la asistencia en cada sesión de clase, semanas 2 a 10.
Asistencia al curso (sobre 16)
Se realizará un seguimiento de la asistencia en cada sesión de clase, semanas 2 a 10.
Factibilidad - Retención
Periodo de tiempo: evaluado después de la intervención (semana 11)
Retención del estudio: número de participantes que completaron el estudio
evaluado después de la intervención (semana 11)
Manejo de síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Encuesta administrada por teléfono, con 29 preguntas en escala Likert de 0 a 5 que preguntan qué tan bien la persona con la enfermedad de Parkinson es capaz de manejar los síntomas típicos de la enfermedad, incluyendo bradicinesia, temblores, postura encorvada, congelamiento de la marcha, ansiedad, fatiga y pronto. Las puntuaciones más altas indican un mejor manejo de los síntomas. Las puntuaciones se sumaron, con un rango posible de 0 a 145.
Evaluado la semana anterior a la intervención (semana 1) y la semana posterior a la intervención (semana 11). Se informa la diferencia. El número positivo indica mejora.
Habilidad de autocuidado del cuidador
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (semana 11)
Encuesta anónima de evaluación del curso completada y enviada por correo. Pregunta informada: Siento que estoy mejor preparado para los desafíos diarios presentes y futuros de ser el compañero de cuidados de mi pareja. Califique del 1 al 10, siendo 10 alto.
Evaluado después de la intervención (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Idaho

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-164
  • U54GM104944 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales estarán disponibles a petición.

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante cinco años, a partir de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud: correo electrónico PI. rcohen@uidaho.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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