Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gotowy na chorobę Parkinsona - interwencja mająca na celu zwiększenie wcielonej sprawczości u osób z chorobą Parkinsona i ich opiekunów

23 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rajal Cohen, University of Idaho

Zajęcia z Techniki Aleksandra - Wielostanowiskowe

Celem badania jest opracowanie, dostarczenie i przetestowanie internetowego programu szkoleniowego opartego na programie Alexander dla osób z chorobą Parkinsona i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześć diad, z których każda składa się z osoby z chorobą Parkinsona i jej opiekuna, weźmie udział w kursie online w czasie rzeczywistym o nazwie „Gotowi na chorobę Parkinsona”. Kurs będzie odbywał się dwa razy w tygodniu przez Zoom na osiemnaście 105-minutowych sesji. Miary wyników, w tym ankiety, wywiady, równowaga i sprawność motoryczna, zostaną ocenione na tydzień przed rozpoczęciem zajęć i tydzień po zakończeniu zajęć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Candler, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28715
        • The Poise Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diada obejmująca partnera opieki i osobę z chorobą Parkinsona
  • Hoehn & Yahr etap 2 (szacowany)
  • wzrok i słuch (skorygowany) do normy
  • potrafi korzystać z komputera, Internetu i Zooma
  • ambulatoryjne bez urządzeń wspomagających
  • mieszkać w Idaho

Kryteria wyłączenia:

  • demencja (ekran z MOCA)
  • silny ból mięśniowo-szkieletowy (ekran w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gotowy na Parkinsona
Kurs online oparty na technice Alexandra mający na celu zwiększenie ucieleśnionej sprawczości u osób z chorobą Parkinsona i ich opiekunów.
Behawioralne: Gotowy na Parkinsona
Wykład, demonstracja, ćwiczenia i materiały uzupełniające zaprojektowane w celu poprawy samoświadomości, świadomości sytuacyjnej i umiejętności dokonywania dobrych wyborów dotyczących samoopieki fizycznej i emocjonalnej, z chwili na chwilę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna – cel
Ramy czasowe: Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Test sprawności fizycznej (7 pozycji). Wynik może wahać się od 0-28. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Bilans - Cel
Ramy czasowe: Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Ze względu na Covid-19 oceniliśmy jedynie podzbiór krótkich Bestestów, które można ocenić online: stanie na każdej stopie, stabilność chodu i wyciągnięcie do przodu. Możliwe wyniki: 0-12. Im wyższy wynik, tym lepiej. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Saldo: raport własny
Ramy czasowe: Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Działania Równowaga Skala zaufania. Możliwy wynik od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Postawa - Cel
Ramy czasowe: Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Oceniane na podstawie zdjęcia w płaszczyźnie strzałkowej. Liczby dodatnie wskazują na bardziej wyprostowaną postawę.
Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - frekwencja
Ramy czasowe: Obecność będzie monitorowana na każdej sesji zajęć, w tygodniach 2-10.
Obecność na kursie (z 16)
Obecność będzie monitorowana na każdej sesji zajęć, w tygodniach 2-10.
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: oceniane po interwencji (tydzień 11)
Retencja badania: liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
oceniane po interwencji (tydzień 11)
Zarządzanie objawami
Ramy czasowe: Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Ankieta przeprowadzana telefonicznie, zawierająca 29 pytań w skali Likerta w skali od 0 do 5, pytających, jak dobrze osoba cierpiąca na chorobę Parkinsona jest w stanie radzić sobie z typowymi objawami choroby Parkinsona, w tym spowolnieniem ruchowym, drżeniem, pochyloną postawą, zamrożeniem chodu, lękiem, zmęczeniem i Wkrótce. Wyższe wyniki wskazują na lepsze leczenie objawów. Wyniki zostały zsumowane, w możliwym zakresie 0-145.
Oceniano na tydzień przed interwencją (tydzień 1) i tydzień po interwencji (tydzień 11). Podano różnicę. Liczba dodatnia oznacza poprawę.
Umiejętność samokontroli partnera opieki
Ramy czasowe: Ocena po interwencji (tydzień 11)
Anonimowa ankieta ewaluacyjna kursu wypełniona i przesłana pocztą. Pytanie zgłoszone: Czuję, że jestem lepiej przygotowana na obecne i przyszłe codzienne wyzwania związane z byciem partnerem w opiece mojego partnera. Ocena od 1 do 10, gdzie 10 oznacza wysoką.
Ocena po interwencji (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Idaho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-164
  • U54GM104944 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez pięć lat, począwszy od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na życzenie: e-mail PI. rcohen@uidaho.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami