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In bilico per il Parkinson: un intervento per aumentare l'agenzia incarnata nelle persone con malattia di Parkinson e nei loro accompagnatori

23 dicembre 2023 aggiornato da: Rajal Cohen, University of Idaho

Lezioni di Tecnica Alexander - Multisito

Lo scopo dello studio è sviluppare, fornire e testare un programma di formazione online basato su Alexander per le persone con malattia di Parkinson e i loro partner di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sei diadi, ciascuna composta da una persona con malattia di Parkinson e il loro partner di assistenza, parteciperanno a un corso online in tempo reale chiamato "Poised for Parkinson's". Il corso si incontrerà due volte a settimana tramite Zoom per diciotto sessioni da 105 minuti. Le misurazioni dei risultati, inclusi sondaggi, interviste, equilibrio e prestazioni motorie, saranno valutate la settimana prima dell'inizio delle lezioni e la settimana dopo la fine delle lezioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Candler, North Carolina, Stati Uniti, 28715
        • The Poise Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diade comprendente il partner di cura e la persona con malattia di Parkinson
  • Hoehn & Yahr Fase 2 (stimato)
  • visione e udito (corretti a) normali
  • in grado di utilizzare computer, Internet e Zoom
  • ambulatoriale senza ausili
  • risiedere nell'Idaho

Criteri di esclusione:

  • demenza (schermo con MOCA)
  • forte dolore muscoloscheletrico (schermo nell'intervista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: In bilico per il Parkinson
Corso online basato sulla tecnica Alexander per aumentare l'agenzia incarnata nelle persone con malattia di Parkinson e nei loro partner di cura.
Comportamentale: In bilico per il Parkinson
Conferenze, dimostrazioni, attività e materiali supplementari progettati per migliorare la consapevolezza di sé, la consapevolezza situazionale e la capacità di fare buone scelte per la cura di sé fisica ed emotiva, momento per momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria - Obiettivo
Lasso di tempo: Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
Test delle prestazioni fisiche (7 articoli). Il punteggio può variare da 0 a 28. Il punteggio più alto è migliore.
Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
Equilibrio - Obiettivo
Lasso di tempo: Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
A causa del COVID, abbiamo valutato solo il sottoinsieme del breve Bestest che può essere valutato online: posizione eretta su ciascun piede, stabilità dell'andatura e estensione in avanti. Punteggi possibili: 0-12. Il punteggio più alto è migliore. Un numero positivo indica un miglioramento.
Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
Equilibrio: autovalutazione
Lasso di tempo: Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
Attività Bilanciamento Scala di fiducia. Punteggio possibile da 0 a 100. Il punteggio più alto è migliore.
Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
Postura - Obiettivo
Lasso di tempo: Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
Valutato mediante foto sul piano sagittale. I numeri positivi indicano una postura più eretta.
Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Frequenza
Lasso di tempo: La frequenza verrà monitorata ad ogni sessione di lezione, settimane 2-10.
Frequenza al corso (su 16)
La frequenza verrà monitorata ad ogni sessione di lezione, settimane 2-10.
Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: valutato dopo l’intervento (settimana 11)
Conservazione dello studio: numero di partecipanti che hanno completato lo studio
valutato dopo l’intervento (settimana 11)
Gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
Sondaggio somministrato telefonicamente, con 29 domande su scala Likert su una scala da 0 a 5 che chiedono quanto bene la persona con malattia di Parkinson sia in grado di gestire i sintomi tipici del Parkinson, tra cui bradicinesia, tremore, postura curva, congelamento dell'andatura, ansia, affaticamento e Presto. Punteggi più alti indicano una migliore gestione dei sintomi. I punteggi sono stati sommati, con un possibile intervallo compreso tra 0 e 145.
Valutato la settimana prima dell'intervento (settimana 1) e la settimana dopo l'intervento (settimana 11). Viene segnalata la differenza. Un numero positivo indica un miglioramento.
Abilità di autogestione del partner di cura
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento (settimana 11)
Sondaggio anonimo di valutazione del corso compilato e inviato per posta. Domanda riportata: Sento di essere più preparato per le sfide quotidiane presenti e future derivanti dall'essere il partner di cura del mio partner. Valuta da 1 a 10 dove 10 è alto.
Valutato dopo l'intervento (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Idaho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-164
  • U54GM104944 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Per cinque anni, a partire dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta: e-mail PI. rcohen@uidaho.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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