Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klarer for Parkinsons - en intervensjon for å øke legemliggjøring hos mennesker med Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner

23. desember 2023 oppdatert av: Rajal Cohen, University of Idaho

Alexander Technique Classes - Multisite

Hensikten med studien er å utvikle, levere og teste et online Alexander-basert treningsprogram for personer med Parkinsons sykdom og deres omsorgspartnere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Seks dyader, som hver består av en person med Parkinsons sykdom og deres omsorgspartner, vil delta på et sanntids nettkurs kalt «Poised for Parkinsons». Kurset vil møtes to ganger per uke via Zoom i atten 105-minutters økter. Resultatmål, inkludert undersøkelser, intervjuer, balanse og motorisk ytelse, vil bli vurdert uken før timene begynner og uken etter timene slutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Candler, North Carolina, Forente stater, 28715
        • The Poise Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dyad inkludert omsorgspartner og person med Parkinsons sykdom
  • Hoehn & Yahr trinn 2 (estimert)
  • syn og hørsel (korrigert til) normalt
  • kan bruke datamaskin, internett og zoom
  • ambulerende uten hjelpemidler
  • bor i Idaho

Ekskluderingskriterier:

  • demens (skjerm med MOCA)
  • alvorlig muskel- og skjelettsmerter (skjerm i intervju)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Klar for Parkinson
Alexander-teknikk-basert nettkurs for å øke kroppslig handlefrihet hos personer med Parkinsons sykdom og deres omsorgspartnere.
Atferdsmessig: Klar for Parkinson
Forelesninger, demonstrasjoner, aktiviteter og tilleggsmateriell utviklet for å forbedre selvbevissthet, situasjonsbevissthet og evne til å ta gode valg for fysisk og emosjonell egenomsorg, øyeblikk til øyeblikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorfunksjon - Mål
Tidsramme: Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
Fysisk ytelsestest (7 elementer). Poengsummen kan variere fra 0-28. Høyere poengsum er bedre.
Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
Balanse - Mål
Tidsramme: Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
På grunn av COVID vurderte vi bare undergruppen av korte Bestest som kan scores online: stå på hver fot, gangstabilitet og rekkevidde fremover. Mulige scoringer: 0-12. Høyere poengsum er bedre. Positivt tall indikerer bedring.
Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
Balanse: Egenrapportering
Tidsramme: Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
Aktiviteter Balanse Tillitsskala. Mulig poengsum fra 0-100. Høyere poengsum er bedre.
Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
Holdning - Mål
Tidsramme: Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
Vurdert ved foto i sagittalplan. Positive tall indikerer en mer oppreist holdning.
Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Oppmøte
Tidsramme: Oppmøte vil bli sporet ved hver klasseøkt, uke 2-10.
Kursdeltakelse (av 16)
Oppmøte vil bli sporet ved hver klasseøkt, uke 2-10.
Gjennomførbarhet - Oppbevaring
Tidsramme: vurderes etter intervensjonen (uke 11)
Studieoppbevaring: antall deltakere som fullførte studien
vurderes etter intervensjonen (uke 11)
Symptombehandling
Tidsramme: Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
Undersøkelse administrert per telefon, med 29 Likert-skalaspørsmål på en skala fra 0-5 som spør hvor godt personen med Parkinsons sykdom er i stand til å håndtere typiske Parkinsons-symptomer, inkludert bradykinesi, skjelving, bøyd holdning, frysing av gange, angst, tretthet og så videre. Høyere score indikerer bedre symptombehandling. Poengsummene ble summert, med et mulig område på 0-145.
Vurdert uken før intervensjonen (uke 1) og uken etter intervensjonen (uke 11). Forskjellen er rapportert. Positivt tall indikerer bedring.
Omsorgspartner Selvledelsesferdighet
Tidsramme: Vurderes etter intervensjonen (uke 11)
Anonym kursevalueringsundersøkelse fylt ut og sendt inn. Spørsmål rapportert: Jeg føler at jeg er bedre forberedt på dagens og fremtidige daglige utfordringer ved å være min partners omsorgspartner. Ranger fra 1-10 med 10 som høy.
Vurderes etter intervensjonen (uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Idaho

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-164
  • U54GM104944 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

I fem år, med start ved publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel: e-post PI. rcohen@uidaho.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger