Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klar til Parkinsons - en intervention for at øge legemliggørelsen hos mennesker med Parkinsons sygdom og deres pårørende

23. december 2023 opdateret af: Rajal Cohen, University of Idaho

Alexander teknikkurser - Multisite

Formålet med undersøgelsen er at udvikle, levere og teste et online Alexander-baseret træningsprogram for mennesker med Parkinsons sygdom og deres plejepartnere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seks dyader, der hver består af en person med Parkinsons sygdom og deres plejepartner, vil deltage i et onlinekursus i realtid kaldet "Klar til Parkinsons." Kurset mødes to gange om ugen via Zoom i atten 105-minutters sessioner. Resultatmål, herunder undersøgelser, interviews, balance og motoriske præstationer, vil blive vurderet ugen før undervisningen begynder og ugen efter undervisningen slutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Candler, North Carolina, Forenede Stater, 28715
        • The Poise Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dyad inklusive plejepartner og person med Parkinsons sygdom
  • Hoehn & Yahr trin 2 (estimeret)
  • syn og hørelse (korrigeret til) normalt
  • kan bruge computer, internet og zoom
  • ambulant uden hjælpemidler
  • bor i Idaho

Ekskluderingskriterier:

  • demens (skærm med MOCA)
  • svær muskuloskeletale smerte (skærm i interview)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klar til Parkinsons
Alexander-teknik-baseret online kursus for at øge embodied agency hos mennesker med Parkinsons sygdom og deres plejepartnere.
Adfærdsmæssigt: Klar til Parkinsons
Foredrag, demonstration, aktiviteter og supplerende materialer designet til at forbedre selvbevidsthed, situationsbevidsthed og evnen til at træffe gode valg for fysisk og følelsesmæssig egenomsorg, øjeblik til øjeblik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion - mål
Tidsramme: Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
Fysisk præstationstest (7 genstande). Score kan variere fra 0-28. Højere score er bedre.
Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
Balance - Målsætning
Tidsramme: Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
På grund af COVID vurderede vi kun den undergruppe af korte Bedste, der kan scores online: at stå på hver fod, stabilitet i gang og fremad. Mulige scoringer: 0-12. Højere score er bedre. Positivt tal indikerer forbedring.
Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
Balance: Selvrapportering
Tidsramme: Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
Aktiviteter Balance Tillidsskala. Mulig score fra 0-100. Højere score er bedre.
Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
Holdning - Målsætning
Tidsramme: Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
Vurderet ved foto i sagittalt plan. Positive tal indikerer en mere oprejst stilling.
Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Fremmøde
Tidsramme: Tilstedeværelsen vil blive sporet ved hver undervisningsgang, uge ​​2-10.
Kursusdeltagelse (ud af 16)
Tilstedeværelsen vil blive sporet ved hver undervisningsgang, uge ​​2-10.
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: vurderet efter interventionen (uge 11)
Studieopbevaring: antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen
vurderet efter interventionen (uge 11)
Symptomhåndtering
Tidsramme: Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
Undersøgelse administreret via telefon, med 29 Likert-spørgsmål på en skala fra 0-5, der spørger, hvor godt personen med Parkinsons sygdom er i stand til at håndtere typiske Parkinsons symptomer, herunder bradykinesi, tremor, bøjet holdning, frysning af gang, angst, træthed og snart. Højere score indikerer bedre symptomhåndtering. Resultaterne blev summeret med et muligt interval på 0-145.
Vurderet ugen før indsatsen (uge 1) og ugen efter indsatsen (uge 11). Forskel er rapporteret. Positivt tal indikerer forbedring.
Plejepartner Selvledelsesevne
Tidsramme: Vurderet efter interventionen (uge 11)
Anonym kursusevalueringsundersøgelse udfyldt og indsendt. Spørgsmål rapporteret: Jeg føler, at jeg er bedre forberedt til de nuværende og fremtidige daglige udfordringer ved at være min partners omsorgspartner. Bedøm fra 1-10, hvor 10 er høj.
Vurderet efter interventionen (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Idaho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-164
  • U54GM104944 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil blive stillet til rådighed efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

I fem år, startende ved udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning: e-mail PI. rcohen@uidaho.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger