Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Готовность к болезни Паркинсона - вмешательство для увеличения воплощённой свободы воли у людей с болезнью Паркинсона и тех, кто за ними ухаживает

23 декабря 2023 г. обновлено: Rajal Cohen, University of Idaho

Классы Александра Техники - Мультисайт

Цель исследования — разработать, доставить и протестировать онлайн-программу обучения на основе Александра для людей с болезнью Паркинсона и их партнеров по уходу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шесть пар, каждая из которых состоит из человека с болезнью Паркинсона и его партнера по уходу, примут участие в онлайн-курсе в режиме реального времени под названием «Подготовлен к болезни Паркинсона». Курс будет встречаться два раза в неделю через Zoom в течение восемнадцати 105-минутных занятий. Показатели результатов, включая опросы, интервью, баланс и двигательную активность, будут оцениваться за неделю до начала занятий и через неделю после окончания занятий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диада, включающая партнера по уходу и человека с болезнью Паркинсона
  • Hoehn & Yahr, этап 2 (оценка)
  • зрение и слух (скорректированные до) нормальные
  • умеет пользоваться компьютером, интернетом и Zoom
  • амбулаторно без вспомогательных средств
  • проживать в Айдахо

Критерий исключения:

  • слабоумие (скрин с MOCA)
  • сильная мышечно-скелетная боль (экран в интервью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Готов к болезни Паркинсона
Онлайн-курс, основанный на методике Александера, для повышения физической активности у людей с болезнью Паркинсона и их партнеров по уходу.
Поведенческий: Готов к болезни Паркинсона
Лекция, демонстрация, занятия и дополнительные материалы, предназначенные для улучшения самосознания, ситуационной осведомленности и способности делать правильный выбор для физического и эмоционального ухода за собой в каждый момент времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная функция – цель
Временное ограничение: Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Тест физической работоспособности (7 предметов). Оценка может варьироваться от 0-28. Чем выше балл, тем лучше.
Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Баланс — Цель
Временное ограничение: Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Из-за COVID мы оценивали только часть краткого Bestest, которую можно оценить онлайн: стояние на каждой ноге, устойчивость походки и вынос вперед. Возможные оценки: 0-12. Чем выше балл, тем лучше. Положительное число указывает на улучшение.
Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Баланс: Самоотчет
Временное ограничение: Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Шкала уверенности в балансе деятельности. Возможная оценка от 0-100. Чем выше балл, тем лучше.
Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Поза – Цель
Временное ограничение: Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Оценивается по фото в сагиттальной плоскости. Положительные числа указывают на более вертикальное положение.
Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование - посещаемость
Временное ограничение: Посещаемость будет отслеживаться на каждом занятии со 2 по 10 неделю.
Посещение курса (из 16)
Посещаемость будет отслеживаться на каждом занятии со 2 по 10 неделю.
Технико-экономическое обоснование – удержание
Временное ограничение: оценивается после вмешательства (11 неделя)
Удержание в исследовании: количество участников, завершивших исследование.
оценивается после вмешательства (11 неделя)
Управление симптомами
Временное ограничение: Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Опрос, проводимый по телефону, включает 29 вопросов по шкале Лайкерта по шкале от 0 до 5, в которых спрашивают, насколько хорошо человек с болезнью Паркинсона способен справляться с типичными симптомами болезни Паркинсона, включая брадикинезию, тремор, сутулость, замирание походки, беспокойство, усталость и скоро. Более высокие баллы указывают на лучшее лечение симптомов. Оценки суммировались в возможном диапазоне от 0 до 145.
Оценивалось за неделю до вмешательства (неделя 1) и неделю после вмешательства (неделя 11). Сообщается о разнице. Положительное число указывает на улучшение.
Партнер по уходу Навык самоконтроля
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (11 неделя)
Заполненная и отправленная по почте анонимная анкета для оценки курса. Заданный вопрос: Я чувствую, что лучше подготовлен к нынешним и будущим ежедневным трудностям, связанным с ролью партнера по уходу за моим партнером. Оцените от 1 до 10, где 10 – высокий.
Оценка после вмешательства (11 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Idaho

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-164
  • U54GM104944 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

В течение пяти лет, начиная с момента публикации

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу: электронная почта ИП. rcohen@uidaho.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками