Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti měchů HEMOBLAST při operacích páteře

1. dubna 2024 aktualizováno: Dilon Technologies Inc.

Prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické klinické vyšetření Hodnocení bezpečnosti měchů HEMOBLAST™ při chirurgii páteře

Účelem tohoto klinického zkoumání v otevřené, elektivní chirurgii páteře je shromáždit data na podporu odstranění neurochirurgického vyloučení z aktuálně schválené indikace pro použití měchů HEMOBLAST™. Tato studie je primárně navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost zařízení pro použití při operacích páteře, i když budou také zachyceny a hlášeny informace o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maya Livnat
  • Telefonní číslo: 203 972.4.617.8000
  • E-mail: mlivnat@dilon.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupuje otevřenou, elektivní operaci páteře
  • Subjekt nebo oprávněný zákonný zástupce je ochoten a schopen dát předchozí písemný informovaný souhlas s účastí na šetření
  • Subjekt je starší 22 let
  • Subjekt nemá aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku
  • Subjekt, u kterého je zkoušející schopen identifikovat cílové místo krvácení (TBS), pro které jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu neúčinné nebo nepraktické
  • Subjekt má TBS se skóre na stupnici závažnosti povrchového krvácení (SBSS) 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstupuje urgentní chirurgický zákrok
  • Subjekt podstupuje laparoskopickou operaci
  • Subjekt podstupuje operaci krční páteře
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět během období sledování nebo aktivně kojí
  • Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 na mikrolitr nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 během 4 týdnů po operaci
  • Subjekt dostávající intravenózní heparin během 12 hodin před operací nebo perorální Coumadin během 2 dnů před operací
  • Subjekt užívající protidestičkové léky během 5 dnů před operací
  • Subjekt dostávající aspirin během 7 dnů před operací
  • Subjekt má aktivní nebo suspektní infekci v místě chirurgického zákroku
  • Subjekt podstoupil nebo plánoval podstoupit jakoukoli transplantaci orgánu
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na hovězí a/nebo prasečí látku (látky) nebo jakoukoli jinou složku (složky) hemostatického činidla
  • Subjekt má známou citlivost nebo alergii na gadolinium
  • Subjekt má kontraindikaci pro MRI nebo kontrastní látku gadolinium podle klinických doporučení, místních předpisů nebo doporučení výrobce
  • Subjekt trpí klaustrofobií nebo strachem z MRI nebo má jakoukoli kontraindikaci k MRI (např. kovové implantáty, stimulátor míchy atd. nevhodné pro MRI)
  • Subjekt má klasifikaci Americké společnosti anesteziologů > 4
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce
  • Subjekt má zdokumentovanou těžkou vrozenou nebo získanou imunodeficienci
  • Subjekt má náboženské nebo jiné námitky k prasečím, hovězím nebo lidským komponentům
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů a dostává/dostal hodnocený lék, zařízení nebo biologické činidlo
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt není schopen plně spolupracovat s protokolem studie.
  • Produkt bude umístěn na místě, kde je otevřená plena
  • Produkt bude umístěn do intradurálního nebo kraniálního prostoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vyšetřovací
Měchy HEMOBLAST™
Přístroj: Měchy HEMOBLAST™
Intraoperační krvácení během epidurální operace páteře bude léčeno HEMOBLAST™ Bellows
Aktivní komparátor: řízení
vstřebatelná želatinová houba s trombinem
Přístroj: vstřebatelná želatinová houba s trombinem
Intraoperační krvácení při epidurální operaci páteře bude ošetřeno vstřebatelnou želatinovou houbou s trombinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Unanticipated Adverse Device Effect (UADE)
Časové okno: 3 měsíce sledování
výskyt UADE u subjektů léčených HEMOBLAST™, jak bylo stanoveno Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 3 měsíce sledování
podíl AE pro subjekty léčené HEMOBLAST™ ve srovnání s subjekty léčenými G+T.
3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza do 6 minut
Časové okno: ihned po zákroku
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy během 6 minut u subjektů HEMOBLAST™ ve srovnání s subjekty G+T
ihned po zákroku
Provozní doba
Časové okno: ihned po zákroku
Operační doba pro HEMOBLAST™ subjekty ve srovnání s G+T subjekty
ihned po zákroku
Délka pobytu
Časové okno: Od zákroku po propuštění, odhadovaný průměr = 36 hodin
Délka hospitalizace pro HEMOBLAST™ subjekty ve srovnání s G+T subjekty
Od zákroku po propuštění, odhadovaný průměr = 36 hodin
Krevní transfuze
Časové okno: Od zákroku po propuštění, odhadovaný průměr = 36 hodin
Počet jednotek krve podané intraoperačně pro subjekty HEMOBLAST™ ve srovnání s G+T subjekty
Od zákroku po propuštění, odhadovaný průměr = 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dilon Technologies Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETC-2020-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení