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Evaluación de la seguridad de los fuelles HEMOBLAST en cirugía de columna

1 de abril de 2024 actualizado por: Dilon Technologies Inc.

Investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, multicéntrica que evalúa la seguridad de los fuelles HEMOBLAST™ en cirugía de columna

El propósito de esta investigación clínica en cirugía de columna abierta y electiva es recopilar datos para respaldar la eliminación de la exclusión neuroquirúrgica de la indicación actualmente aprobada para el uso de HEMOBLAST™ Bellows. Este estudio está diseñado principalmente para evaluar la seguridad del dispositivo para su uso en cirugía de columna, aunque también se capturará e informará información sobre la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maya Livnat
  • Número de teléfono: 203 972.4.617.8000
  • Correo electrónico: mlivnat@dilon.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kevin Bielski
  • Número de teléfono: +1 877 GO DILON
  • Correo electrónico: kbielski@dilon.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se somete a una cirugía de columna electiva abierta
  • El sujeto o un representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado previo por escrito para la participación en la investigación
  • El sujeto tiene 22 años de edad o más
  • El sujeto no tiene una infección activa o sospechosa en el sitio quirúrgico
  • Sujeto en el que el investigador puede identificar un sitio de sangrado objetivo (TBS) para el cual cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia es ineficaz o poco práctico
  • El sujeto tiene un TBS con una puntuación en la Escala de gravedad del sangrado superficial (SBSS) de 1, 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico de emergencia.
  • El sujeto se somete a una cirugía laparoscópica.
  • El sujeto se está sometiendo a una cirugía de columna cervical.
  • El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de seguimiento o está amamantando activamente
  • El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 por microlitro o un índice internacional normalizado > 1,5 en las 4 semanas posteriores a la cirugía
  • Sujeto que recibe heparina intravenosa dentro de las 12 horas previas a la cirugía o Coumadin oral dentro de los 2 días previos a la cirugía
  • Sujeto que recibe medicamentos antiplaquetarios dentro de los 5 días previos a la cirugía
  • Sujeto que recibió aspirina dentro de los 7 días previos a la cirugía
  • El sujeto tiene una infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico
  • El sujeto ha tenido o ha planeado recibir algún trasplante de órgano
  • El sujeto tiene una sensibilidad o alergia conocida a la(s) sustancia(s) bovina(s) y/o porcina(s) o a cualquier otro componente(s) del agente hemostático
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida o alergia al gadolinio
  • El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética o el agente de contraste de gadolinio de acuerdo con las guías clínicas, las reglamentaciones locales o las recomendaciones del fabricante.
  • El sujeto sufre de claustrofobia o miedo a la resonancia magnética, o tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, estimulador de la médula espinal, etc. no apto para resonancia magnética)
  • El sujeto tiene una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de > 4
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 3 meses.
  • El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida grave documentada
  • El sujeto tiene objeciones religiosas o de otro tipo a los componentes porcinos, bovinos o humanos
  • El sujeto participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y está recibiendo/ha recibido un fármaco, dispositivo o agente biológico en investigación
  • Según la opinión del investigador, el sujeto no puede cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
  • El producto se colocará en el sitio donde está abierta la duramadre.
  • El producto se colocará en el espacio intradural o craneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: en investigación
Fuelles HEMOBLAST™
Dispositivo: Fuelles HEMOBLAST™
El sangrado intraoperatorio durante la cirugía epidural de la columna se tratará con HEMOBLAST™ Bellows
Comparador activo: control
esponja de gelatina absorbible con trombina
Dispositivo: esponja de gelatina absorbible con trombina
El sangrado intraoperatorio durante la cirugía epidural de columna se tratará con esponja de gelatina reabsorbible con trombina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del efecto adverso no anticipado del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
incidencia de UADE, para sujetos tratados con HEMOBLAST™, según lo determinado por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC).
3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
la proporción de AA para sujetos tratados con HEMOBLAST™ en comparación con sujetos tratados con G+T.
3 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemostasia en 6 minutos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Proporción de sujetos que lograron hemostasia en 6 minutos para sujetos HEMOBLAST™ en comparación con sujetos G+T
inmediatamente después del procedimiento
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Tiempo operatorio para sujetos HEMOBLAST™ en comparación con sujetos G+T
inmediatamente después del procedimiento
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Del procedimiento al alta, promedio estimado = 36 horas
Duración de la hospitalización para sujetos HEMOBLAST™ en comparación con sujetos G+T
Del procedimiento al alta, promedio estimado = 36 horas
Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Del procedimiento al alta, promedio estimado = 36 horas
Número de unidades de sangre transfundidas intraoperatoriamente para sujetos HEMOBLAST™ en comparación con sujetos G+T
Del procedimiento al alta, promedio estimado = 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dilon Technologies Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Syneos Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETC-2020-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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