Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности сильфона HEMOBLAST в хирургии позвоночника

1 апреля 2024 г. обновлено: Dilon Technologies Inc.

Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности сильфонов HEMOBLAST™ в хирургии позвоночника

Цель этого клинического исследования в области открытой плановой хирургии позвоночника состоит в том, чтобы собрать данные в поддержку исключения нейрохирургического вмешательства из утвержденных в настоящее время показаний к использованию сильфонов HEMOBLAST™. Это исследование в первую очередь предназначено для оценки безопасности устройства для использования в хирургии позвоночника, хотя информация об эффективности также будет собираться и сообщаться.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maya Livnat
  • Номер телефона: 203 972.4.617.8000
  • Электронная почта: mlivnat@dilon.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kevin Bielski
  • Номер телефона: +1 877 GO DILON
  • Электронная почта: kbielski@dilon.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подвергается открытой плановой операции на позвоночнике.
  • Субъект или уполномоченный законный представитель желает и может дать предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъекту 22 года или больше
  • У субъекта нет активной или подозреваемой инфекции в области хирургического вмешательства.
  • Субъект, у которого исследователь может определить целевое место кровотечения (TBS), для которого любые применимые обычные средства гемостаза неэффективны или нецелесообразны.
  • Субъект имеет TBS с оценкой по шкале тяжести поверхностного кровотечения (SBSS) 1, 2 или 3.

Критерий исключения:

  • Субъект подвергается экстренной хирургической процедуре
  • Субъекту делают лапароскопическую операцию
  • Субъекту делают операцию на шейном отделе позвоночника.
  • Субъект беременна, планирует забеременеть в течение последующего периода или активно кормит грудью.
  • Количество тромбоцитов у субъекта < 100 000 на микролитр или международное нормализованное отношение > 1,5 в течение 4 недель после операции.
  • Субъект получает внутривенный гепарин в течение 12 часов до операции или пероральный кумадин в течение 2 дней до операции.
  • Субъект получает антитромбоцитарные препараты в течение 5 дней до операции.
  • Субъект получает аспирин в течение 7 дней до операции
  • У субъекта имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию в области хирургического вмешательства.
  • Субъект перенес или планировал пересадку органов.
  • Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на вещество (вещества) крупного рогатого скота и/или свиньи или любой другой компонент (компоненты) кровоостанавливающего средства.
  • Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на гадолиний.
  • У субъекта есть противопоказания к МРТ или контрастному веществу гадолиния в соответствии с клиническими руководствами, местными правилами или рекомендациями производителя.
  • Субъект страдает клаустрофобией или страхом перед МРТ или имеет какие-либо противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, стимулятор спинного мозга и т. д., не подходящие для МРТ)
  • Субъект имеет классификацию Американского общества анестезиологов > 4.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 3 месяцев
  • Субъект имеет задокументированный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит.
  • Субъект имеет религиозные или иные возражения против компонентов из свинины, крупного рогатого скота или человека.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней и получает/получил исследуемый препарат, устройство или биологический агент
  • По мнению исследователя, субъект не может полностью сотрудничать с протоколом исследования.
  • Продукт будет помещен в место, где открыта твердая мозговая оболочка.
  • Изделие будет помещено в интрадуральное или краниальное пространство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: исследовательский
Сильфоны HEMOBLAST™
Устройство: Сильфоны HEMOBLAST™
Интраоперационное кровотечение во время эпидуральной хирургии позвоночника будет лечиться с помощью сильфона HEMOBLAST™.
Активный компаратор: контроль
рассасывающаяся желатиновая губка с тромбином
Устройство: рассасывающаяся желатиновая губка с тромбином
Интраоперационное кровотечение при эпидуральной хирургии позвоночника будут лечить рассасывающейся желатиновой губкой с тромбином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
заболеваемость UADE у субъектов, получавших HEMOBLAST™, согласно определению Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC).
3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
доля нежелательных явлений у субъектов, получавших HEMOBLAST™, по сравнению с субъектами, получавшими G+T.
3 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз в течение 6 минут
Временное ограничение: сразу после процедуры
Доля субъектов, достигших гемостаза в течение 6 минут для субъектов HEMOBLAST™ по сравнению с субъектами G+T
сразу после процедуры
Оперативное время
Временное ограничение: сразу после процедуры
Время операции для субъектов HEMOBLAST™ по сравнению с субъектами G+T
сразу после процедуры
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От процедуры до выписки, расчетное среднее время = 36 часов.
Продолжительность госпитализации для субъектов HEMOBLAST™ по сравнению с субъектами G+T
От процедуры до выписки, расчетное среднее время = 36 часов.
Переливание крови
Временное ограничение: От процедуры до выписки, расчетное среднее время = 36 часов.
Количество единиц крови, перелитой интраоперационно для субъектов HEMOBLAST™ по сравнению с субъектами G+T
От процедуры до выписки, расчетное среднее время = 36 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dilon Technologies Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Syneos Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ETC-2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками