Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa miechów HEMOBLAST w chirurgii kręgosłupa

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dilon Technologies Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo mieszków HEMOBLAST™ w chirurgii kręgosłupa

Celem tego badania klinicznego w otwartej, planowej chirurgii kręgosłupa jest zebranie danych wspierających usunięcie wykluczenia neurochirurgicznego z obecnie zatwierdzonego wskazania do stosowania mieszków HEMOBLAST™. To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa urządzenia do stosowania w chirurgii kręgosłupa, chociaż informacje dotyczące skuteczności zostaną również zarejestrowane i zgłoszone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przechodzi otwartą, planową operację kręgosłupa
  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny wyraża chęć i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot ma 22 lata lub więcej
  • Podmiot nie ma czynnej ani podejrzewanej infekcji w miejscu operacji
  • Pacjent, u którego Badacz jest w stanie zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia (TBS), w przypadku którego wszelkie stosowane konwencjonalne środki hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne
  • Tester ma TBS z wynikiem w skali nasilenia krwawienia powierzchniowego (SBSS) wynoszącym 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przechodzi pilną operację chirurgiczną
  • Podmiot przechodzi operację laparoskopową
  • Podmiot przechodzi operację kręgosłupa szyjnego
  • Badana jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmi piersią
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 na mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 4 tygodni od operacji
  • Pacjent otrzymujący dożylnie heparynę w ciągu 12 godzin przed operacją lub doustną kumadynę w ciągu 2 dni przed operacją
  • Pacjent otrzymujący leki przeciwpłytkowe w ciągu 5 dni przed operacją
  • Pacjent otrzymujący aspirynę w ciągu 7 dni przed operacją
  • Pacjent ma czynną lub podejrzewaną infekcję w miejscu zabiegu
  • Podmiot miał lub planował otrzymać jakikolwiek przeszczep narządu
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje pochodzenia bydlęcego i/lub świńskiego lub jakikolwiek inny składnik środka hemostatycznego
  • Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergię na gadolin
  • Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, lokalnymi przepisami lub zaleceniami producenta pacjent ma przeciwwskazania do MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin
  • Podmiot cierpi na klaustrofobię lub lęk przed MRI lub ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, stymulator rdzenia kręgowego itp. nie nadaje się do MRI)
  • Podmiot ma klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 4
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące
  • Podmiot ma udokumentowany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Podmiot ma religijne lub inne zastrzeżenia do składników pochodzących od świń, bydła lub ludzi
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał badany lek, urządzenie lub środek biologiczny
  • Według opinii badacza pacjent nie jest w stanie w pełni współpracować z protokołem badania.
  • Produkt zostanie umieszczony w miejscu, w którym opona twarda jest otwarta
  • Produkt zostanie umieszczony w przestrzeni śródtwardówkowej lub czaszkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dochodzeniowy
Mieszki HEMOBLAST™
Urządzenie: Mieszki HEMOBLAST™
Krwawienie śródoperacyjne podczas operacji zewnątrzoponowej kręgosłupa będzie leczone mieszkiem HEMOBLAST™
Aktywny komparator: kontrola
wchłanialna gąbka żelatynowa z trombiną
Urządzenie: wchłanialna gąbka żelatynowa z trombiną
Krwawienie śródoperacyjne podczas operacji zewnątrzoponowej kręgosłupa będzie leczone wchłanialną gąbką żelatynową z trombiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieoczekiwanego niepożądanego działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
częstości występowania UADE u pacjentów leczonych HEMOBLAST™, zgodnie z ustaleniami Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC).
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
odsetek zdarzeń niepożądanych u osobników leczonych HEMOBLAST™ w porównaniu z osobnikami leczonymi G+T.
3 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę w ciągu 6 minut dla pacjentów HEMOBLAST™ w porównaniu do pacjentów G+T
bezpośrednio po zabiegu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Czas operacji dla pacjentów HEMOBLAST™ w porównaniu z pacjentami G+T
bezpośrednio po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu szacowana średnia = 36 godzin
Czas trwania hospitalizacji pacjentów HEMOBLAST™ w porównaniu z pacjentami G+T
Od zabiegu do wypisu szacowana średnia = 36 godzin
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu szacowana średnia = 36 godzin
Liczba jednostek przetoczonej śródoperacyjnie krwi u pacjentów z HEMOBLAST™ w porównaniu do pacjentów z G+T
Od zabiegu do wypisu szacowana średnia = 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dilon Technologies Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETC-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami