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Avaliação da Segurança do HEMOBLAST Fole em Cirurgia da Coluna

1 de abril de 2024 atualizado por: Dilon Technologies Inc.

Prospectiva, Randomizada, Controlada, Multicêntrica, Investigação Clínica Avaliando a Segurança do HEMOBLAST™ Fole em Cirurgia da Coluna

O objetivo desta investigação clínica em cirurgia aberta eletiva da coluna é coletar dados para apoiar a remoção da exclusão neurocirúrgica da indicação atualmente aprovada para o uso do HEMOBLAST™ Fole. Este estudo é projetado principalmente para avaliar a segurança do dispositivo para uso em cirurgia da coluna, embora as informações de eficácia também sejam capturadas e relatadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maya Livnat
  • Número de telefone: 203 972.4.617.8000
  • E-mail: mlivnat@dilon.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito está passando por cirurgia de coluna aberta e eletiva
  • O sujeito ou um representante legal autorizado está disposto e é capaz de dar consentimento informado prévio por escrito para a participação na investigação
  • Sujeito tem 22 anos de idade ou mais
  • O sujeito não tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia
  • Sujeito no qual o investigador é capaz de identificar um local de sangramento alvo (TBS) para o qual qualquer meio convencional aplicável para hemostasia é ineficaz ou impraticável
  • O indivíduo tem um TBS com uma pontuação na Escala de Gravidade de Sangramento de Superfície (SBSS) de 1, 2 ou 3

Critério de exclusão:

  • Sujeito está passando por um procedimento cirúrgico de emergência
  • O assunto está passando por uma cirurgia laparoscópica
  • Sujeito está passando por uma cirurgia da coluna cervical
  • A paciente está grávida, planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou amamentando ativamente
  • O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 por microlitro ou Razão Normalizada Internacional > 1,5 dentro de 4 semanas após a cirurgia
  • Sujeito recebendo heparina intravenosa dentro de 12 horas antes da cirurgia ou Coumadin oral dentro de 2 dias antes da cirurgia
  • Sujeito recebendo medicamentos antiplaquetários dentro de 5 dias antes da cirurgia
  • Sujeito recebendo aspirina dentro de 7 dias antes da cirurgia
  • O sujeito tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia
  • O sujeito teve ou planejou receber qualquer transplante de órgão
  • O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida a substâncias bovinas e/ou suínas ou a qualquer outro componente do agente hemostático
  • O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida ao gadolínio
  • O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética ou agente de contraste gadolínio de acordo com as diretrizes clínicas, regulamentos locais ou recomendações do fabricante
  • O sujeito sofre de claustrofobia ou medo de ressonância magnética, ou tem qualquer contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, estimulador da medula espinhal, etc. não adequado para ressonância magnética)
  • O indivíduo tem classificação da American Society of Anesthesiologists de > 4
  • Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 3 meses
  • O sujeito tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida grave documentada
  • O sujeito tem objeções religiosas ou outras a componentes suínos, bovinos ou humanos
  • O sujeito está participando atualmente ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e está recebendo/recebeu um medicamento, dispositivo ou agente biológico em investigação
  • De acordo com a opinião do investigador, o sujeito é incapaz de cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
  • O produto será colocado no local onde a dura-máter está aberta
  • O produto será colocado no espaço intradural ou craniano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: investigativo
Fole HEMOBLAST™
Dispositivo: Fole HEMOBLAST™
O sangramento intraoperatório durante a cirurgia peridural da coluna será tratado com HEMOBLAST™ Fole
Comparador Ativo: ao controle
esponja de gelatina absorvível com trombina
Dispositivo: esponja de gelatina absorvível com trombina
Sangramento intraoperatório durante cirurgia peridural da coluna será tratado com esponja de gelatina absorvível com trombina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeito adverso inesperado do dispositivo (UADE)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
incidência de UADE, para indivíduos tratados com HEMOBLAST™, conforme determinado pelo Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EA)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
a proporção de EAs para indivíduos tratados com HEMOBLAST™ em comparação com indivíduos tratados com G+T.
Acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemostasia em 6 minutos
Prazo: imediatamente após o procedimento
Proporção de indivíduos que atingem hemostasia em 6 minutos para indivíduos HEMOBLAST™ em comparação com indivíduos G+T
imediatamente após o procedimento
Tempo operativo
Prazo: imediatamente após o procedimento
Tempo operatório para indivíduos HEMOBLAST™ em comparação com indivíduos G+T
imediatamente após o procedimento
Duração da estadia
Prazo: Do procedimento até a alta, média estimada = 36 horas
Duração da hospitalização para indivíduos HEMOBLAST™ em comparação com indivíduos G+T
Do procedimento até a alta, média estimada = 36 horas
Transfusões de sangue
Prazo: Do procedimento até a alta, média estimada = 36 horas
Número de unidades de sangue transfundidas no intraoperatório para indivíduos HEMOBLAST™ em comparação com indivíduos G+T
Do procedimento até a alta, média estimada = 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dilon Technologies Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syneos Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETC-2020-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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