Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza dei soffietti HEMOBLAST nella chirurgia della colonna vertebrale

1 aprile 2024 aggiornato da: Dilon Technologies Inc.

Indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata, multicentrica per valutare la sicurezza dei soffietti HEMOBLAST™ nella chirurgia della colonna vertebrale

Lo scopo di questa indagine clinica nella chirurgia a cielo aperto, elettiva, della colonna vertebrale è quello di raccogliere dati per supportare la rimozione dell'esclusione neurochirurgica dall'indicazione attualmente approvata per l'uso del soffietto HEMOBLAST™. Questo studio è progettato principalmente per valutare la sicurezza del dispositivo per l'uso nella chirurgia della colonna vertebrale, sebbene verranno acquisite e riportate anche informazioni sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a chirurgia spinale aperta, elettiva
  • Il soggetto o un rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di fornire il previo consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini
  • Il soggetto ha 22 anni o più
  • Il soggetto non ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico
  • Soggetto in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un sito di sanguinamento bersaglio (TBS) per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi è inefficace o poco pratico
  • Il soggetto ha un TBS con un punteggio SBSS (Surface Bleeding Severity Scale) di 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica d'urgenza
  • Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico laparoscopico
  • Il soggetto sta subendo un intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o sta allattando attivamente
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 per microlitro o un rapporto internazionale normalizzato > 1,5 entro 4 settimane dall'intervento
  • Soggetto che riceve eparina per via endovenosa entro 12 ore prima dell'intervento o Coumadin orale entro 2 giorni prima dell'intervento
  • Soggetto che riceve farmaci antipiastrinici entro 5 giorni prima dell'intervento
  • Soggetto che riceve aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico
  • - Il soggetto ha avuto o ha pianificato di ricevere un trapianto di organi
  • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia alle sostanze bovine e/o suine o a qualsiasi altro componente/i dell'agente emostatico
  • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia al gadolinio
  • Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica o l'agente di contrasto al gadolinio secondo le linee guida cliniche, le normative locali o le raccomandazioni del produttore
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o paura della risonanza magnetica o presenta controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Protesi metalliche, stimolatore del midollo spinale, ecc. Non adatto alla risonanza magnetica)
  • Il soggetto ha una classificazione dell'American Society of Anesthesiologists > 4
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • - Il soggetto ha una grave immunodeficienza congenita o acquisita documentata
  • Il soggetto ha obiezioni religiose o di altro tipo nei confronti di componenti suine, bovine o umane
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e sta ricevendo/ha ricevuto un farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.
  • Il prodotto verrà inserito nel sito in cui è aperta la dura
  • Il prodotto verrà posizionato nello spazio intradurale o craniale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: investigativo
HEMOBLAST™ Soffietto
Dispositivo: HEMOBLAST™ Soffietto
Il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia epidurale della colonna vertebrale verrà trattato con soffietti HEMOBLAST™
Comparatore attivo: controllo
spugna di gelatina assorbibile con trombina
Dispositivo: spugna di gelatina assorbibile con trombina
Il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia epidurale della colonna vertebrale sarà trattato con spugna di gelatina assorbibile con trombina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
incidenza di UADE, per i soggetti trattati con HEMOBLAST™, come determinato dall'Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
la proporzione di eventi avversi per i soggetti trattati con HEMOBLAST™ rispetto ai soggetti trattati con G+T.
Controllo a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi entro 6 minuti
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Percentuale di soggetti che raggiungono l'emostasi entro 6 minuti per i soggetti HEMOBLAST™ rispetto ai soggetti G+T
subito dopo la procedura
Tempo operativo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Tempo operatorio per soggetti HEMOBLAST™ rispetto a soggetti G+T
subito dopo la procedura
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione, media stimata = 36 ore
Durata del ricovero per i soggetti HEMOBLAST™ rispetto ai soggetti G+T
Dalla procedura alla dimissione, media stimata = 36 ore
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione, media stimata = 36 ore
Numero di unità di sangue trasfuse intraoperatoriamente per i soggetti HEMOBLAST™ rispetto ai soggetti G+T
Dalla procedura alla dimissione, media stimata = 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dilon Technologies Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETC-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni