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Évaluation de l'innocuité d'HEMOBLAST Bellows en chirurgie du rachis

1 avril 2024 mis à jour par: Dilon Technologies Inc.

Enquête clinique prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique évaluant l'innocuité des soufflets HEMOBLAST™ en chirurgie de la colonne vertébrale

Le but de cette investigation clinique en chirurgie ouverte et élective de la colonne vertébrale est de collecter des données pour soutenir la suppression de l'exclusion neurochirurgicale de l'indication actuellement approuvée pour l'utilisation d'HEMOBLAST™ Bellows. Cette étude est principalement conçue pour évaluer la sécurité de l'appareil pour une utilisation en chirurgie de la colonne vertébrale, bien que des informations sur l'efficacité soient également saisies et rapportées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Maya Livnat
  • Numéro de téléphone: 203 972.4.617.8000
  • E-mail: mlivnat@dilon.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet subit une chirurgie ouverte et élective de la colonne vertébrale
  • Le sujet ou un représentant légal autorisé est disposé et capable de donner son consentement éclairé préalable par écrit pour participer à l'enquête
  • Le sujet est âgé de 22 ans ou plus
  • Le sujet n'a pas d'infection active ou suspectée sur le site chirurgical
  • Sujet chez lequel l'investigateur est en mesure d'identifier un site de saignement cible (TBS) pour lequel tout moyen conventionnel applicable pour l'hémostase est inefficace ou peu pratique
  • Le sujet a un TBS avec un score SBSS (Surface Bleeding Severity Scale) de 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence
  • Le sujet subit une chirurgie laparoscopique
  • Le sujet subit une opération de la colonne cervicale
  • Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi ou allaite activement
  • Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 par microlitre ou un rapport normalisé international > 1,5 dans les 4 semaines suivant la chirurgie
  • - Sujet recevant de l'héparine intraveineuse dans les 12 heures précédant la chirurgie ou du Coumadin oral dans les 2 jours précédant la chirurgie
  • Sujet recevant des médicaments antiplaquettaires dans les 5 jours précédant la chirurgie
  • Sujet recevant de l'aspirine dans les 7 jours précédant la chirurgie
  • Le sujet a une infection active ou suspectée sur le site chirurgical
  • Le sujet a eu ou a prévu de recevoir une greffe d'organe
  • Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue aux substances bovines et/ou porcines ou à tout autre composant de l'agent hémostatique
  • Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue au gadolinium
  • Le sujet a une contre-indication pour l'IRM ou l'agent de contraste au gadolinium selon les directives cliniques, les réglementations locales ou les recommandations du fabricant
  • Le sujet souffre de claustrophobie ou de peur de l'IRM, ou a une contre-indication à l'IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateur de la moelle épinière, etc. non adaptés à l'IRM)
  • Le sujet a une classification de l'American Society of Anesthesiologists > 4
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Le sujet a une immunodéficience congénitale ou acquise sévère documentée
  • Le sujet a des objections religieuses ou autres aux composants porcins, bovins ou humains
  • Le sujet participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et reçoit/a reçu un médicament expérimental, un dispositif ou un agent biologique
  • Selon l'opinion de l'investigateur, le sujet est incapable de coopérer pleinement avec le protocole de l'étude.
  • Le produit sera placé sur le site où la dure-mère est ouverte
  • Le produit sera placé dans l'espace intradural ou crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: expérimental
Soufflets HEMOBLAST™
Dispositif: Soufflets HEMOBLAST™
Les saignements peropératoires pendant la chirurgie péridurale de la colonne vertébrale seront traités avec HEMOBLAST™ Bellows
Comparateur actif: contrôler
éponge de gélatine résorbable avec thrombine
Dispositif: éponge de gélatine résorbable avec thrombine
Les saignements peropératoires pendant la chirurgie péridurale de la colonne vertébrale seront traités avec une éponge de gélatine résorbable avec de la thrombine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Délai: 3 mois de suivi
incidence de l'UADE, pour les sujets traités par HEMOBLAST™, telle que déterminée par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC).
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois de suivi
la proportion d'EI chez les sujets traités par HEMOBLAST™ par rapport aux sujets traités par G+T.
3 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase en 6 minutes
Délai: immédiatement après la procédure
Proportion de sujets atteignant l'hémostase en 6 minutes pour les sujets HEMOBLAST™ par rapport aux sujets G+T
immédiatement après la procédure
Temps opératoire
Délai: immédiatement après la procédure
Temps opératoire pour les sujets HEMOBLAST™ par rapport aux sujets G+T
immédiatement après la procédure
Durée du séjour
Délai: De la procédure à la sortie, moyenne estimée = 36 heures
Durée d'hospitalisation des sujets HEMOBLAST™ par rapport aux sujets G+T
De la procédure à la sortie, moyenne estimée = 36 heures
Transfusions sanguines
Délai: De la procédure à la sortie, moyenne estimée = 36 heures
Nombre d'unités de sang transfusées en peropératoire pour les sujets HEMOBLAST™ par rapport aux sujets G+T
De la procédure à la sortie, moyenne estimée = 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dilon Technologies Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Syneos Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ETC-2020-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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