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Bewertung der Sicherheit von HEMOBLAST-Faltenbälgen in der Wirbelsäulenchirurgie

1. April 2024 aktualisiert von: Dilon Technologies Inc.

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit von HEMOBLAST™ Bälgen in der Wirbelsäulenchirurgie

Der Zweck dieser klinischen Prüfung in der offenen, elektiven Wirbelsäulenchirurgie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Aufhebung des neurochirurgischen Ausschlusses aus der derzeit zugelassenen Indikation für die Verwendung von HEMOBLAST™ Bellows zu unterstützen. Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Sicherheit des Geräts für die Verwendung in der Wirbelsäulenchirurgie zu bewerten, obwohl auch Informationen zur Wirksamkeit erfasst und gemeldet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt unterzieht sich einer offenen, elektiven Wirbelsäulenoperation
  • Der Proband oder ein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen
  • Das Subjekt ist 22 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat keine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle
  • Subjekt, bei dem der Ermittler eine Zielblutungsstelle (TBS) identifizieren kann, für die alle anwendbaren herkömmlichen Mittel zur Hämostase unwirksam oder unpraktisch sind
  • Das Subjekt hat eine TBS mit einem Surface Bleeding Severity Scale (SBSS)-Score von 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird einem chirurgischen Notfallverfahren unterzogen
  • Das Subjekt wird einer laparoskopischen Operation unterzogen
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Operation an der Halswirbelsäule
  • Das Subjekt ist schwanger, plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, oder stillt aktiv
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach der Operation eine Thrombozytenzahl < 100.000 pro Mikroliter oder ein international normalisiertes Verhältnis > 1,5
  • Subjekt, das intravenöses Heparin innerhalb von 12 Stunden vor der Operation oder orales Coumadin innerhalb von 2 Tagen vor der Operation erhält
  • Subjekt, das innerhalb von 5 Tagen vor der Operation Thrombozytenaggregationshemmer erhält
  • Subjekt, das Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor der Operation erhält
  • Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle
  • Das Subjekt hatte eine Organtransplantation oder plante eine Organtransplantation
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Rinder- und/oder Schweinesubstanz(en) oder andere Komponenten des hämostatischen Mittels
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Gadolinium
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Kontrastmittel gemäß den klinischen Richtlinien, lokalen Vorschriften oder den Empfehlungen des Herstellers
  • Das Subjekt leidet an Klaustrophobie oder Angst vor MRT oder hat eine Kontraindikation für MRT (z. B. Metallimplantate, Rückenmarksstimulator usw., die nicht für MRT geeignet sind).
  • Das Subjekt hat eine Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists von > 4
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Das Subjekt hat religiöse oder andere Einwände gegen Schweine-, Rinder- oder menschliche Bestandteile
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und erhält / hat ein Prüfpräparat, ein Gerät oder einen biologischen Wirkstoff erhalten
  • Laut Prüfermeinung ist der Proband nicht in der Lage, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren.
  • Das Produkt wird an der Stelle platziert, an der die Dura offen ist
  • Das Produkt wird im intraduralen oder kranialen Raum platziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchung
HEMOBLAST™ Faltenbälge
Gerät: HEMOBLAST™ Faltenbälge
Intraoperative Blutungen während einer epiduralen Wirbelsäulenoperation werden mit HEMOBLAST™ Bellows behandelt
Aktiver Komparator: Kontrolle
resorbierbarer Gelatineschwamm mit Thrombin
Gerät: resorbierbarer Gelatineschwamm mit Thrombin
Intraoperative Blutungen während einer epiduralen Wirbelsäulenoperation werden mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm mit Thrombin behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwarteten Nebenwirkungen (UADE)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Inzidenz von UADE bei mit HEMOBLAST™ behandelten Patienten, wie vom Independent Data Monitoring Committee (IDMC) bestimmt.
3 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
der Anteil von UE bei mit HEMOBLAST™ behandelten Probanden im Vergleich zu mit G+T behandelten Probanden.
3 Monate Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase innerhalb von 6 Minuten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Minuten Hämostase erreichten, bei HEMOBLAST™-Probanden im Vergleich zu G+T-Probanden
unmittelbar nach dem Eingriff
Betriebszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Operationszeit für HEMOBLAST™-Probanden im Vergleich zu G+T-Probanden
unmittelbar nach dem Eingriff
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung, geschätzter Durchschnitt = 36 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts für HEMOBLAST™-Probanden im Vergleich zu G+T-Probanden
Vom Eingriff bis zur Entlassung, geschätzter Durchschnitt = 36 Stunden
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Entlassung, geschätzter Durchschnitt = 36 Stunden
Anzahl der intraoperativ transfundierten Bluteinheiten bei HEMOBLAST™-Probanden im Vergleich zu G+T-Probanden
Vom Eingriff bis zur Entlassung, geschätzter Durchschnitt = 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dilon Technologies Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETC-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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