Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van HEMOBLAST-balgen bij wervelkolomchirurgie

1 april 2024 bijgewerkt door: Dilon Technologies Inc.

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van HEMOBLAST™-balgen bij wervelkolomchirurgie

Het doel van dit klinische onderzoek bij open, electieve wervelkolomchirurgie is het verzamelen van gegevens ter ondersteuning van het verwijderen van de neurochirurgische uitsluiting van de momenteel goedgekeurde indicatie voor het gebruik van HEMOBLAST™-balg. Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de veiligheid van het apparaat voor gebruik bij wervelkolomchirurgie te beoordelen, hoewel er ook informatie over de werkzaamheid zal worden vastgelegd en gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp ondergaat een open, electieve operatie aan de wervelkolom
  • Proefpersoon of een gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Onderwerp is 22 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft geen actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de operatie
  • Proefpersoon bij wie de onderzoeker een doelbloedingsplaats (TBS) kan identificeren waarvoor alle toepasselijke conventionele middelen voor hemostase niet effectief of onpraktisch zijn
  • Proefpersoon heeft een TBS met een Surface Bleeding Severity Scale (SBSS)-score van 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp ondergaat een chirurgische spoedprocedure
  • Onderwerp ondergaat een laparoscopische operatie
  • Onderwerp ondergaat een operatie aan de cervicale wervelkolom
  • De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode of geeft actief borstvoeding
  • Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 per microliter of International Normalised Ratio > 1,5 binnen 4 weken na de operatie
  • Proefpersoon die intraveneuze heparine krijgt binnen 12 uur vóór de operatie of oraal Coumadin binnen 2 dagen vóór de operatie
  • Proefpersoon die plaatjesaggregatieremmers krijgt binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Onderwerp krijgt aspirine binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Proefpersoon heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de operatie
  • De patiënt heeft een orgaantransplantatie gehad of is van plan een orgaantransplantatie te ondergaan
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor runder- en/of varkenssubstantie(s) of enige andere component(en) van het hemostatische middel
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor Gadolinium
  • De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI of gadolinium-contrastmiddel volgens klinische richtlijnen, lokale regelgeving of aanbevelingen van de fabrikant
  • Proefpersoon lijdt aan claustrofobie of angst voor MRI, of heeft een contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen implantaten, ruggenmergstimulator enz. niet geschikt voor MRI)
  • Proefpersoon heeft een American Society of Anesthesiologists-classificatie van > 4
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Onderwerp heeft religieuze of andere bezwaren tegen varkens-, runder- of menselijke componenten
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen en ontvangt/heeft een onderzoeksgeneesmiddel, hulpmiddel of biologisch middel gekregen
  • Volgens de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon niet volledig meewerken aan het onderzoeksprotocol.
  • Het product wordt geplaatst op de plek waar de dura open is
  • Het product wordt in de intradurale of craniale ruimte geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: onderzoekend
HEMOBLAST™ balg
Apparaat: HEMOBLAST™ balg
Intra-operatieve bloedingen tijdens chirurgie van de epidurale wervelkolom worden behandeld met HEMOBLAST™-balgen
Actieve vergelijker: controle
absorbeerbare gelatinespons met trombine
Apparaat: absorbeerbare gelatinespons met trombine
Intraoperatieve bloedingen tijdens epidurale wervelkolomoperaties worden behandeld met een absorbeerbare gelatinespons met trombine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onverwacht ongewenst apparaateffect (UADE)
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
incidentie van UADE, voor proefpersonen die werden behandeld met HEMOBLAST™, zoals bepaald door de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
3 maanden nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
het aandeel bijwerkingen voor proefpersonen die werden behandeld met HEMOBLAST™ in vergelijking met proefpersonen die werden behandeld met G+T.
3 maanden nazorg

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase binnen 6 minuten
Tijdsspanne: direct na de procedure
Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt binnen 6 minuten voor HEMOBLAST™-proefpersonen in vergelijking met G+T-proefpersonen
direct na de procedure
Operatieve tijd
Tijdsspanne: direct na de procedure
Operatietijd voor HEMOBLAST™-proefpersonen in vergelijking met G+T-proefpersonen
direct na de procedure
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van procedure tot ontslag, geschat gemiddeld = 36 uur
Duur van ziekenhuisopname voor HEMOBLAST™-proefpersonen in vergelijking met G+T-proefpersonen
Van procedure tot ontslag, geschat gemiddeld = 36 uur
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Van procedure tot ontslag, geschat gemiddeld = 36 uur
Aantal eenheden bloed dat intraoperatief is getransfundeerd voor HEMOBLAST™-proefpersonen in vergelijking met G+T-proefpersonen
Van procedure tot ontslag, geschat gemiddeld = 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dilon Technologies Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Syneos Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ETC-2020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen