Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til HEMOBLAST-belger ved ryggradskirurgi

1. april 2024 oppdatert av: Dilon Technologies Inc.

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten til HEMOBLAST™-belger i ryggradskirurgi

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen i åpen, elektiv ryggradskirurgi er å samle inn data for å støtte fjerning av den nevrokirurgiske eksklusjonen fra den nåværende godkjente indikasjonen for bruk av HEMOBLAST™-belgen. Denne studien er primært utformet for å vurdere sikkerheten til enheten for bruk i ryggradskirurgi, selv om effektinformasjon også vil bli fanget opp og rapportert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen gjennomgår åpen, elektiv ryggradskirurgi
  • Subjektet eller en autorisert juridisk representant er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for deltakelse i etterforskning
  • Emnet er 22 år eller eldre
  • Pasienten har ikke en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet
  • Forsøksperson hvor etterforskeren er i stand til å identifisere et målblødningssted (TBS) der alle gjeldende konvensjonelle metoder for hemostase er ineffektive eller upraktiske
  • Personen har en TBS med en Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) poengsum på 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Personen gjennomgår en akuttkirurgisk prosedyre
  • Personen gjennomgår en laparoskopisk kirurgi
  • Personen gjennomgår en cervikal ryggradsoperasjon
  • Personen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller ammer aktivt
  • Forsøkspersonen har et blodplateantall < 100 000 per mikroliter eller International Normalized Ratio > 1,5 innen 4 uker etter operasjonen
  • Person som får intravenøs heparin innen 12 timer før operasjonen eller oral Coumadin innen 2 dager før operasjonen
  • Person som mottar blodplatehemmende medisiner innen 5 dager før operasjonen
  • Person som fikk aspirin innen 7 dager før operasjonen
  • Pasienten har en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet
  • Personen har hatt eller har planlagt å få organtransplantasjon
  • Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor storfe- og/eller svinestoffer eller andre komponenter i det hemostatiske middelet
  • Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor Gadolinium
  • Personen har kontraindikasjon for MR eller gadolinium kontrastmiddel i henhold til kliniske retningslinjer, lokale forskrifter eller produsentens anbefalinger
  • Personen lider av klaustrofobi eller frykt for MR, eller har noen kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater, ryggmargsstimulator, etc. som ikke er egnet for MR)
  • Emnet har American Society of Anesthesiologists klassifisering på > 4
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
  • Personen har en dokumentert alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Personen har religiøse eller andre innvendinger mot svine-, storfe- eller menneskelige komponenter
  • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene og mottar/har mottatt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk middel
  • Per etterforskers mening er ikke individet i stand til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
  • Produktet vil bli plassert på stedet der duraen er åpen
  • Produktet vil bli plassert i det intradurale eller kraniale rommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: undersøkende
HEMOBLAST™ belg
Enhet: HEMOBLAST™ belg
Intraoperativ blødning under epidural ryggradskirurgi vil bli behandlet med HEMOBLAST™-belger
Aktiv komparator: kontroll
absorberbar gelatinsvamp med trombin
Enhet: absorberbar gelatinsvamp med trombin
Intraoperativ blødning under epidural ryggradskirurgi vil bli behandlet med absorberbar gelatinsvamp med trombin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uventet uønsket enhetseffekt (UADE)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
forekomst av UADE, for forsøkspersoner behandlet med HEMOBLAST™, som bestemt av Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
andelen AE for forsøkspersoner behandlet med HEMOBLAST™ sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med G+T.
3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase innen 6 minutter
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 6 minutter for HEMOBLAST™-emner sammenlignet med G+T-emner
umiddelbart etter prosedyren
Driftstid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Driftstid for HEMOBLAST™-emner sammenlignet med G+T-fag
umiddelbart etter prosedyren
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra prosedyre til utskrivning, estimert gjennomsnitt = 36 timer
Varighet av sykehusinnleggelse for HEMOBLAST™-personer sammenlignet med G+T-personer
Fra prosedyre til utskrivning, estimert gjennomsnitt = 36 timer
Blodoverføringer
Tidsramme: Fra prosedyre til utskrivning, estimert gjennomsnitt = 36 timer
Antall enheter blod transfundert intraoperativt for HEMOBLAST™-pasienter sammenlignet med G+T-personer
Fra prosedyre til utskrivning, estimert gjennomsnitt = 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dilon Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ETC-2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger