Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování role kožního mikrobiomu v imunitních nežádoucích příhodách (SKINBIOTA)

18. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Definice role kožního mikrobiomu u vitiliga a imunitních nežádoucích příhod u pacientů s pokročilým melanomem léčených anti-PD1

Kožní mikrobiom se podílí na několika kožních autoimunitních patologiích, jako je psoriáza a atopická dermatitida. Nicméně jeho role u vitiliga a vitiligových lézí vyskytujících se u pacientů užívajících anti-PD-1 pro metastatický melanom

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Melanom je nejnebezpečnější rakovina kůže, která má na svědomí nejvyšší úmrtí na rakovinu kůže. Prognóza metastatického melanomu se v posledních letech výrazně zlepšila díky pokroku v oblasti imunoterapie. Vývoj molekul blokujících určité imunologické "kontrolní body" (kontrolní body uplatňované CTLA-4 (cytotoxické T lymfocyty asociovaný protein 4) a PD-1 (Programmed cell Death protein 1) umožnil dosáhnout významného zlepšení celkového přežití. (OS) pacientů léčených pro metastatický melanom. Ipilimumab, protilátka blokující CTLA-4, je první imunoterapie uvedená na trh, poprvé prokázala terapeutickou odpověď, avšak u malého počtu pacientů (10 až 15 %) a s významnou toxicitou (25 % stupně 3-4). . Následně druhá generace účinnějších blokátorů kontrolních bodů (30 až 40 % dobrá odpověď) a méně toxických protilátek proti PD-1 (pembrolizumab a nivolumab) rychle získala povolení k uvedení na trh v první linii léčby metastatického melanomu a nedávno v adjuvantní situaci po disekci lymfatických uzlin, aby se omezilo riziko recidivy. Navzdory těmto pokrokům však určitý počet pacientů nereaguje na léčbu a je stále obtížné tuto terapeutickou odpověď předvídat. Kromě toho se u pacientů léčených ICI často objevují kožní nežádoucí účinky související s imunitou projevující se jako kožní vyrážka, dermatitida, epidermální nekrolýza a v některých případech depigmentace kůže podobná vitiligu, což svědčí o rozvoji specifické imunogenicity vůči melanocytům, buňkám způsobujícím melanom a je zodpovědný za změnu barvy kůže. Několik studií uvádí, že modifikace určitých bakterií v trávicí mikroflórě predikovala protinádorovou odpověď na imunoterapii, zatímco jiné předpovídaly výskyt významných autoimunitních toxicit souvisejících s ICI (kolitida). Několik studií fáze 1 hodnotilo dopad užívání probiotik nebo fekálních transplantací na nádorovou odpověď pacientů, kteří dostávají imunoterapii rakoviny (NCT 03819296; NCT03817125; NCT03643289). Na základě těchto nových koncepcí by tedy bylo zajímavé posoudit složení kožní mikroflóry u pacientů léčených imunoterapií anti-PD-1 k léčbě metastatického melanomu a rozvíjejícího se během sledování vitiliga; prediktivní vedlejší účinek zlepšeného přežití. Tyto údaje budou porovnány s údaji získanými od pacientů s běžným vitiligem. To bude vyšetřeno na kožních stěrech pacientů odebraných z lézí i bez lézí. Funkčně budeme charakterizovat mikrobiální dráhy pomocí brokovnicového sekvenování mikrobiálních genomů a metatranskriptomiky (RNA sekvenování mikrobiálních komunit kůže).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francie, 33075
        • Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou vitiligo podle obvyklých kritérií.
  • Dospělí pacienti s metastatickým melanomem pod anti-PD-1, u kterých se vyvinulo vitiligo
  • Dospělí pacienti s metastatickým melanomem, u kterých se nevyvinuly imunitně podmíněné nežádoucí účinky pod anti-PD-1
  • Dospělí pacienti s metastazujícím melanomem, u kterých se vyvinulo vitiligo pod anti-PD-1 a přerušili léčbu
  • Zdarma, informován účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Žádná léčba vitiliga v posledních 4 týdnech
  • Pacienti pod právní ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému zdravotního pojištění.
  • Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí nebo hospitalizovaní bez souhlasu nebo přijatí do hygienického nebo sociálního zařízení z jiného důvodu, než je výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů s vitiligem
Dospělí pacienti s diagnózou vitiligo podle obvyklých kritérií
Postup: kožní výtěry v místech lézí i bez lézí
Bude vyšetřen na kožních stěrech pacientů odebraných z lézí i bez lézí
Experimentální: pacienti s metastatickým melanomem pod anti-PD-1, u kterých se nevyvinuly kožní irAE
pacienti s metastatickým melanomem pod anti-PD-1, u kterých se nevyvinuly kožní imunitně podmíněné nežádoucí příhody (kožní irAE).
Postup: kožní tampony na kůži
Bude vyšetřována u pacientů na kožních stěrech odebraných na kůži
Experimentální: Pacienti s metastatickým melanomem pod anti-PD-1, u kterých se vyvinuly léze vitiligo
pacientů s metastatickým melanomem pod anti-PD-1, u kterých se vyvinuly léze vitiligo
Postup: kožní výtěry v místech lézí i bez lézí
Bude vyšetřen na kožních stěrech pacientů odebraných z lézí i bez lézí
Experimentální: pacienti s metastatickým melanomem s lézemi vitiligo pod anti-PD-1, kteří přerušili léčbu
Metastatický melanom, u kterého se vyvinuly léze vitiligo pod anti-PD-1, který léčbu přerušil
Postup: kožní výtěry v místech lézí i bez lézí
Bude vyšetřen na kožních stěrech pacientů odebraných z lézí i bez lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte kožní mikroflóru sekvenováním s vitiligem u pacientů s pokročilým melanomem pod imunoterapií inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI).
Časové okno: Den 1
Složení kožní mikroflóry bude charakterizováno na kožních stěrech pomocí brokovnicového sekvenování mikrobiálních genomů a metatranskriptomiky (RNA sekvenování mikrobiálních komunit kůže).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení