Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie roli mikrobiomu skóry w zdarzeniach niepożądanych związanych z odpornością (SKINBIOTA)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Określenie roli mikrobiomu skóry w bielactwie nabytym i zdarzeniach niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych anty-PD1

Mikrobiom skóry odgrywa rolę w kilku skórnych patologiach autoimmunologicznych, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry. Jednak jego rola w bielactwie i zmianach bielaczych występujących u pacjentów otrzymujących anty-PD-1 z powodu przerzutowego czerniaka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czerniak jest najgroźniejszym nowotworem skóry, który odpowiada za największą liczbę zgonów z powodu raka skóry. Rokowanie w przypadku przerzutowego czerniaka uległo znacznej poprawie w ostatnich latach dzięki postępowi w dziedzinie immunoterapii. Opracowanie cząsteczek blokujących pewne immunologiczne „punkty kontrolne” (punkty kontrolne wywierane przez CTLA-4 (Cytotoxic T lymphocytes Associated protein 4) i PD-1 (Programmed cell Death protein 1) umożliwiło uzyskanie znacznej poprawy przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych z powodu przerzutowego czerniaka. Ipilimumab, przeciwciało blokujące CTLA-4, jest pierwszą immunoterapią wprowadzoną na rynek, wykazującą po raz pierwszy odpowiedź terapeutyczną, jednak u niewielkiej liczby pacjentów (10 do 15%) i ze znaczną toksycznością (25% stopnia 3-4) . Następnie druga generacja skuteczniejszych blokerów punktów kontrolnych (od 30 do 40% dobrej odpowiedzi) i mniej toksycznych przeciwciał anty-PD-1 (pembrolizumab i niwolumab) szybko uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w leczeniu pierwszego rzutu czerniaka przerzutowego, a ostatnio w sytuacji uzupełniającej po wycięciu węzłów chłonnych w celu ograniczenia ryzyka nawrotu. Jednak pomimo tych postępów pewna liczba pacjentów nie reaguje na leczenie i nadal trudno jest przewidzieć tę odpowiedź terapeutyczną. Ponadto u pacjentów leczonych ICI często występują skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym, objawiające się wysypką skórną, zapaleniem skóry, martwicą naskórka, aw niektórych przypadkach bielactwem przypominającym odbarwienie skóry, co świadczy o rozwoju swoistej immunogenności wobec melanocytów, komórek powodujących czerniaka i odpowiedzialny za przebarwienia skóry. Kilka badań wykazało, że modyfikacja niektórych bakterii w mikroflorze przewodu pokarmowego była predykatorem odpowiedzi przeciwnowotworowej na immunoterapię, podczas gdy inne przewidywały pojawienie się znaczących autoimmunologicznych toksyczności związanych z ICI (zapalenie okrężnicy). Kilka badań fazy 1 oceniało wpływ przyjmowania probiotyków lub przeszczepów kału na odpowiedź nowotworu u pacjentów otrzymujących immunoterapię z powodu raka (NCT 03819296; NCT03817125; NCT03643289). Zatem dzięki tym nowym koncepcjom interesująca byłaby ocena składu mikroflory skóry u pacjentów leczonych immunoterapią anty-PD-1 w leczeniu przerzutowego czerniaka i rozwijającego się podczas ich obserwacji bielactwa; przewidywalny efekt uboczny poprawy przeżycia. Dane te zostaną porównane z danymi uzyskanymi od pacjentów z bielactwem pospolitym. Zostanie to zbadane na wymazach ze skóry pacjentów pobranych z miejsc uszkodzonych i nieuszkodzonych. Funkcjonalnie scharakteryzujemy szlaki drobnoustrojów za pomocą sekwencjonowania genomów drobnoustrojów i meta-transkryptomiki (sekwencjonowanie RNA społeczności drobnoustrojów skóry).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francja, 33075
        • Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem bielactwa nabytego zgodnie ze zwykłymi kryteriami.
  • Dorośli pacjenci z czerniakiem z przerzutami, otrzymujący anty-PD-1, u których rozwinęło się bielactwo
  • Dorośli pacjenci z czerniakiem z przerzutami, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego po zastosowaniu anty-PD-1
  • Dorośli pacjenci z czerniakiem z przerzutami, u których rozwinęło się bielactwo pod wpływem anty-PD-1 i przerwali leczenie
  • Bezpłatne, poinformowane przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed badaniem wymaganym przez badanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Brak leczenia bielactwa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną albo hospitalizowani bez zgody lub przyjęci do zakładu sanitarnego lub społecznego z innego powodu niż badania naukowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pacjenci z bielactwem
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem bielactwa nabytego zgodnie ze zwykłymi kryteriami
Procedura: wymazy ze skóry w miejscach uszkodzonych i nieuszkodzonych
Zostanie zbadany na wymazach ze skóry pacjentów pobranych z miejsc uszkodzonych i nieuszkodzonych
Eksperymentalny: pacjentów z czerniakiem z przerzutami otrzymujących przeciwciała anty-PD-1, u których nie wystąpiły skórne irAE
pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych przeciwciałami anty-PD-1, u których nie wystąpiły skórne zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (skórne irAE).
Procedura: wymazy ze skóry
Zostanie zbadany w wymazach ze skóry pacjentów pobranych ze skóry
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutowym czerniakiem leczeni anty-PD-1, u których rozwinęły się zmiany bielacze
pacjentów z czerniakiem z przerzutami, poddawanych terapii anty-PD-1, u których rozwinęły się zmiany bielacze
Procedura: wymazy ze skóry w miejscach uszkodzonych i nieuszkodzonych
Zostanie zbadany na wymazach ze skóry pacjentów pobranych z miejsc uszkodzonych i nieuszkodzonych
Eksperymentalny: pacjentów z przerzutowym czerniakiem ze zmianami bielactwa nabytego pod wpływem anty-PD-1, którzy przerwali leczenie
Czerniak z przerzutami, u którego rozwinęły się zmiany bielacze nabyte pod wpływem anty-PD-1, którzy przerwali leczenie
Procedura: wymazy ze skóry w miejscach uszkodzonych i nieuszkodzonych
Zostanie zbadany na wymazach ze skóry pacjentów pobranych z miejsc uszkodzonych i nieuszkodzonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie mikroflory skóry poprzez sekwencjonowanie z bielactwem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem poddawanych immunoterapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI).
Ramy czasowe: Dzień 1
Skład mikroflory skóry zostanie scharakteryzowany na wymazach ze skóry za pomocą sekwencjonowania genomów drobnoustrojów i meta-transkryptomiki (sekwencjonowanie RNA zbiorowisk drobnoustrojów skóry).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami