Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af hudmikrobiomets rolle i immunrelaterede bivirkninger (SKINBIOTA)

18. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Definition af hudmikrobiomets rolle i vitiligo og immunrelaterede bivirkninger hos patienter med fremskreden melanom behandlet med anti-PD1

Hudmikrobiomet har været impliceret i adskillige kutane autoimmune patologier såsom psoriasis og atopisk dermatitis. Dets rolle i vitiligo og vitiligo læsioner, der forekommer hos patienter, der modtager anti-PD-1 for metastatisk melanom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Melanom er den farligste hudkræft, der tegner sig for de højeste hudkræftdødsfald. Prognosen for metastatisk melanom er forbedret betydeligt i de senere år takket være fremskridt inden for immunterapi. Udviklingen af ​​molekyler, der blokerer visse immunologiske "checkpoints" (checkpoints udøvet af CTLA-4 (Cytotoxic T lymfocytes Associated protein 4) og PD-1 (Programmed cell Death protein 1) har gjort det muligt at opnå en betydelig forbedring af den samlede overlevelse (OS) af patienter behandlet for metastatisk melanom. Ipilimumab, et antistof, der blokerer CTLA-4, er den første immunterapi, der markedsføres, og viser for første gang et terapeutisk respons, dog hos et lille antal patienter (10 til 15 %) og med signifikant toksicitet (25 % af grad 3-4) . Efterfølgende fik en anden generation af mere effektive checkpoint-blokkere (30 til 40 % god respons) og mindre toksiske anti-PD-1-antistoffer (pembrolizumab og nivolumab) hurtigt en markedsføringstilladelse i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk melanombehandling og for nylig i en adjuverende situation efter lymfeknudedissektion for at begrænse risikoen for recidiv. På trods af disse fremskridt reagerer et vist antal patienter imidlertid ikke på behandlingen, og det er fortsat svært at forudsige denne terapeutiske respons. Desuden oplever patienter behandlet med ICI ofte kutane immun-relaterede bivirkninger, der viser sig som hududslæt, dermatitis, epidermal nekrolyse og i nogle tilfælde som vitiligo-lignende depigmentering af huden, hvilket vidner om udviklingen af ​​en specifik immunogenicitet mod melanocytterne, celler, der forårsager melanom, og ansvarlig for en misfarvning af huden. Adskillige undersøgelser har rapporteret, at en modifikation af visse bakterier i fordøjelsesmikrobiotaen var forudsigelig for antitumorresponsen på immunterapi, mens andre var forudsigelige for forekomsten af ​​signifikante autoimmune ICI-relaterede toksiciteter (colitis). Adskillige fase 1-studier har evalueret virkningen af ​​at tage probiotika eller fækale transplantationer på tumorresponsen hos patienter, der modtager immunterapi mod cancer (NCT 03819296; NCT03817125; NCT03643289). Med disse nye koncepter ville det således være interessant at vurdere sammensætningen af ​​hudmikrobiotaen hos patienter behandlet med anti-PD-1-immunterapi til behandling af metastatisk melanom og udviklet under deres opfølgende vitiligo; prædiktiv bivirkning af forbedret overlevelse. Disse data vil blive sammenlignet med dem, der er opnået fra patienter med almindelig vitiligo. Dette vil blive undersøgt på patienters hudpodninger udtaget på læsionale og ikke-læsionale steder. Funktionelt vil vi karakterisere de mikrobielle veje ved hjælp af haglgeværsekventering af mikrobielle genomer og meta-transkriptomik (RNA-sekventering af mikrobielle samfund i huden).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter diagnosticeret med vitiligo i henhold til sædvanlige kriterier.
  • Voksne patienter med metastatisk melanom, under anti-PD-1, som udviklede vitiligo
  • Voksne patienter med metastatisk melanom, som ikke udviklede immunrelaterede bivirkninger under anti-PD-1
  • Voksne patienter med metastatisk melanom, som udviklede vitiligo under anti-PD-1 og afbrød behandlingen
  • Gratis, informeret af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Ingen behandling for vitiligo i de sidste 4 uger
  • Patienter under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
  • Patienter, der ikke er tilknyttet et sygesikringssystem.
  • Patienter, der er frihedsberøvet ved retsvæsen eller administrativ afgørelse eller indlagt uden samtykke eller indlagt på en sanitær eller social institution af anden grund end forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vitiligo patienter
Voksne patienter diagnosticeret med vitiligo i henhold til sædvanlige kriterier
Procedure: hudpodninger på læsionale og ikke-læsionale steder
Det vil blive undersøgt på patienters hudpodninger udtaget på læsionale og ikke-læsionale steder
Eksperimentel: patienter med metastatisk melanom under anti-PD-1, som ikke udviklede kutane irAE'er
patienter med metastatisk melanom under anti-PD-1, som ikke udviklede kutane immunrelaterede bivirkninger (kutane irAE'er).
Procedure: hudpinde på huden
Det vil blive undersøgt på patienters hudpodninger, der er udtaget på huden
Eksperimentel: Metastatisk melanompatienter under anti-PD-1, som udviklede vitiligolæsioner
patienter med metastatisk melanom, under anti-PD-1, som udviklede vitiligo læsioner
Procedure: hudpodninger på læsionale og ikke-læsionale steder
Det vil blive undersøgt på patienters hudpodninger udtaget på læsionale og ikke-læsionale steder
Eksperimentel: metastatisk melanompatienter med vitiligolæsioner under anti-PD-1, som seponerede
Metastatisk melanom, der udviklede vitiligolæsioner under anti-PD-1, som afbrød behandlingen
Procedure: hudpodninger på læsionale og ikke-læsionale steder
Det vil blive undersøgt på patienters hudpodninger udtaget på læsionale og ikke-læsionale steder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hudmikrobiota ved at sekventere med vitiligo hos fremskredne melanompatienter under immun-checkpoint-hæmmere (ICI) immunterapi.
Tidsramme: Dag 1
Sammensætningen af ​​hudmikrobiotaen vil blive karakteriseret på hudpodninger ved hjælp af haglgeværsekventering af mikrobielle genomer og meta-transkriptomik (RNA-sekventering af mikrobielle samfund i huden).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2020/41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger