Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon mikrobiomin roolin määrittäminen immuunijärjestelmään liittyvissä haittatapahtumissa (SKINBIOTA)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Ihon mikrobiomin roolin määrittäminen vitiligossa ja immuunijärjestelmään liittyvissä haittatapahtumissa pitkälle edenneillä melanoomapotilailla, joita hoidetaan anti-PD1:llä

Ihon mikrobiomi on osallisena useissa ihon autoimmuunisairauksissa, kuten psoriaasissa ja atooppisessa dermatiitissa. Sen rooli vitiligossa ja vitiligo-leesioissa, joita esiintyy potilailla, jotka saavat anti-PD-1:tä metastaattisen melanooman vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Melanooma on vaarallisin ihosyöpä ja aiheuttaa eniten ihosyöpäkuolemia. Metastaattisen melanooman ennuste on parantunut huomattavasti viime vuosina immunoterapian kehityksen ansiosta. Tiettyjen immunologisten "tarkistuspisteiden" (CTLA-4:n (Cytotoxic T-lymfocytes Associated Proteiini 4) ja PD-1:n (ohjelmoitu solukuoleman proteiini 1) suorittamat tarkistuspisteet on mahdollistanut merkittävän parannuksen kokonaiseloonjäämisessä. (OS) metastasoituneen melanooman vuoksi hoidetuista potilaista. Ipilimumabi, CTLA-4:n salpaava vasta-aine, on ensimmäinen markkinoitu immunoterapia, joka osoittaa ensimmäistä kertaa terapeuttisen vasteen, kuitenkin pienellä määrällä potilaita (10-15 %) ja jolla on merkittävää toksisuutta (25 % asteikolla 3-4). . Myöhemmin toisen sukupolven tehokkaammat tarkistuspisteen salpaajat (30–40 % hyvä vaste) ja vähemmän myrkylliset anti-PD-1-vasta-aineet (pembrolitsumabi ja nivolumabi) saivat nopeasti myyntiluvan metastaattisen melanooman ensilinjan hoidossa ja äskettäin. adjuvanttitilanteessa imusolmukkeiden dissektion jälkeen uusiutumisriskin rajoittamiseksi. Näistä edistysaskelista huolimatta tietty määrä potilaita ei kuitenkaan reagoi hoitoon, ja tämän terapeuttisen vasteen ennustaminen on edelleen vaikeaa. Lisäksi ICI:llä hoidetut potilaat kokevat usein ihon immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmenevät ihottumana, ihottumana, epidermaalisena nekrolyysinä ja joissakin tapauksissa vitiligon kaltaisena ihon pigmentoitumisena, mikä todistaa spesifisen immunogeenisyyden kehittymisestä melanosyyttejä, aiheuttavia soluja kohtaan. melanooma, ja se on vastuussa ihon värjäytymisestä. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että tiettyjen bakteerien modifikaatio ruoansulatuskanavan mikrobiotassa ennusti kasvainten vastaista vastetta immuunihoitoon, kun taas toiset ennustivat merkittävien autoimmuuni-ICI:hen liittyvien toksisuuksien (koliitti) ilmaantumista. Useat vaiheen 1 tutkimukset ovat arvioineet probioottien tai ulosteensiirron vaikutusta syövän immunoterapiaa saavien potilaiden kasvainvasteeseen (NCT 03819296; NCT03817125; NCT03643289). Näin ollen näiden uusien käsitteiden avulla olisi mielenkiintoista arvioida ihon mikrobiotan koostumusta potilailla, joita hoidetaan anti-PD-1-immunoterapialla metastaattisen melanooman hoitoon ja kehittyvän vitiligon seuranta-aikana; parantuneen eloonjäämisen ennakoiva sivuvaikutus. Näitä tietoja verrataan tavallista vitiligoa sairastavien potilaiden tietoihin. Tämä tutkitaan potilaiden ihonäytteitä vauriokohtaisista ja ei-leesionaalisista kohdista. Toiminnallisesti karakterisoimme mikrobireittejä käyttämällä mikrobigenomien haulikkosekvensointia ja metatranskriptomiikkaa (ihon mikrobiyhteisöjen RNA-sekvensointi).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33075
        • Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu vitiligo tavallisten kriteerien mukaan.
  • Aikuiset potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, anti-PD-1:n alla ja joille kehittyi vitiligo
  • Aikuiset potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, joille ei kehittynyt immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia anti-PD-1-hoidon aikana
  • Aikuiset potilaat, joilla on metastaattinen melanooma, joille kehittyi vitiligo anti-PD-1:n aikana ja jotka lopettivat hoidon
  • Ilmainen, osallistujan ja tutkijan ilmoittamana (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Ei hoitoa vitiligoon viimeisen 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan.
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sairausvakuutusjärjestelmään.
  • Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta oikeuden tai hallinnon päätöksellä tai ilman suostumusta sairaalahoidossa tai muusta syystä kuin tutkimuksen vuoksi terveys- tai sosiaalilaitoksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: vitiligo-potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu vitiligo tavallisten kriteerien mukaan
Menettely: vanupuikkoja iholta leesio- ja ei-leesiokohteissa
Se tutkitaan potilailla, joilta on otettu näytteitä vauriokohtaisista ja ei-leesionaalisista kohdista.
Kokeellinen: metastaattiset melanoomapotilaat, joilla oli anti-PD-1 ja joille ei kehittynyt ihon irAE-oireita
metastaattiset melanoomapotilaat, jotka saivat anti-PD-1:tä ja joille ei kehittynyt ihon immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (ihon irAE).
Menettely: vanupuikkoja iholle
Se tutkitaan potilailla, joista on otettu näyte iholta
Kokeellinen: Metastaattiset melanoomapotilaat, joilla oli anti-PD-1 ja joille kehittyi vitiligo-leesioita
potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, anti-PD-1-potilailla, joille kehittyi vitiligo-leesioita
Menettely: vanupuikkoja iholta leesio- ja ei-leesiokohteissa
Se tutkitaan potilailla, joilta on otettu näytteitä vauriokohtaisista ja ei-leesionaalisista kohdista.
Kokeellinen: metastaattista melanoomapotilaita, joilla oli vitiligo-leesioita anti-PD-1-hoidon aikana ja jotka lopettivat hoidon
Metastaattinen melanooma, jolle kehittyi vitiligo-leesioita anti-PD-1:n aikana, joka lopetti hoidon
Menettely: vanupuikkoja iholta leesio- ja ei-leesiokohteissa
Se tutkitaan potilailla, joilta on otettu näytteitä vauriokohtaisista ja ei-leesionaalisista kohdista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ihon mikrobiota sekvensoimalla vitiligon kanssa pitkälle edenneillä melanoomapotilailla immuno-checkpoint-inhibiittoreiden (ICI) immunoterapian aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1
Ihon mikrobiotan koostumus karakterisoidaan vanupuikoilla käyttämällä mikrobigenomien haulikkosekvensointia ja metatranskriptomiikkaa (ihon mikrobiyhteisöjen RNA-sekvensointi).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2020/41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia