Definere rollen til hudmikrobiomet i immunrelaterte bivirkninger (SKINBIOTA)
Definere rollen til hudmikrobiomet i vitiligo og immunrelaterte bivirkninger hos avanserte melanompasienter behandlet med anti-PD1
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Telefonnummer: +335 57 82 25 00
- E-post: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maya SALEH, PhD
- Telefonnummer: +335 57 57 11 24
- E-post: maya.saleh@u-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med vitiligo i henhold til vanlige kriterier.
- Voksne pasienter med metastatisk melanom, under anti-PD-1 som utviklet vitiligo
- Voksne pasienter med metastatisk melanom som ikke utviklet immunrelaterte bivirkninger under anti-PD-1
- Voksne pasienter med metastatisk melanom som utviklet vitiligo under anti-PD-1 og avbrøt behandlingen
- Gratis, informert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Ingen behandling for vitiligo de siste 4 ukene
- Pasienter under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Pasienter som ikke er tilknyttet et helseforsikringssystem.
- Pasienter som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ beslutning eller innlagt på sykehus uten samtykke eller innlagt i en sanitær eller sosial institusjon av annen grunn enn forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vitiligo pasienter
Voksne pasienter diagnostisert med vitiligo i henhold til vanlige kriterier
|
Det vil bli undersøkt hos pasienters hudpinneprøver tatt på lesjonelle og ikke-lesjonelle steder
|
|
Eksperimentell: metastatisk melanompasienter under anti-PD-1 som ikke utviklet kutane irAEs
pasienter med metastatisk melanom under anti-PD-1 som ikke utviklet kutane immunrelaterte bivirkninger (kutane irAE).
|
Det vil bli undersøkt hos pasientens hudpinneprøver tatt på hud
|
|
Eksperimentell: Metastatisk melanompasienter under anti-PD-1 som utviklet vitiligo lesjoner
pasienter med metastatisk melanom, under anti-PD-1 som utviklet vitiligo lesjoner
|
Det vil bli undersøkt hos pasienters hudpinneprøver tatt på lesjonelle og ikke-lesjonelle steder
|
|
Eksperimentell: metastatisk melanompasienter med vitiligo lesjoner under anti-PD-1 som avbrøt behandlingen
Metastatisk melanom som utviklet vitiligo lesjoner under anti-PD-1 som avbrøt behandlingen
|
Det vil bli undersøkt hos pasienters hudpinneprøver tatt på lesjonelle og ikke-lesjonelle steder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem hudmikrobiota ved å sekvensere med vitiligo hos avanserte melanompasienter under immunterapi med immunsjekkpunkthemmere (ICI).
Tidsramme: Dag 1
|
Sammensetningen av hudmikrobiotaen vil bli karakterisert på hudpinner ved bruk av haglesekvensering av mikrobielle genomer og meta-transkriptomikk (RNA-sekvensering av mikrobielle samfunn i huden).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Hypopigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Vitiligo
- Melanom
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .