Definindo o papel do microbioma da pele em eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (SKINBIOTA)
Definindo o papel do microbioma da pele no vitiligo e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico em pacientes com melanoma avançado tratados com anti-PD1
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Julien SENESCHAL, MD, PhD
- Número de telefone: +335 57 82 25 00
- E-mail: julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maya SALEH, PhD
- Número de telefone: +335 57 57 11 24
- E-mail: maya.saleh@u-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, França, 33075
- Service de Dermatologie - Hôpital Saint-André
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com Vitiligo de acordo com critérios usuais.
- Pacientes adultos com melanoma metastático, sob anti-PD-1 que desenvolveram vitiligo
- Pacientes adultos com melanoma metastático que não desenvolveram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico sob anti-PD-1
- Pacientes adultos com melanoma metastático que desenvolveram vitiligo sob anti-PD-1 e interromperam o tratamento
- Gratuito, informado pelo participante e pelo investigador (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Nenhum tratamento para vitiligo nas últimas 4 semanas
- Pacientes sob proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento.
- Pacientes não afiliados a um sistema de seguro de saúde.
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou internados sem consentimento ou internados em instituição sanitária ou social por outro motivo que não a pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com vitiligo
Pacientes adultos diagnosticados com Vitiligo de acordo com critérios usuais
|
Serão examinados swabs de pele de pacientes coletados em locais lesionais e não lesionais
|
|
Experimental: pacientes com melanoma metastático sob anti-PD-1 que não desenvolveram irAEs cutâneos
pacientes com melanoma metastático sob anti-PD-1 que não desenvolveram eventos adversos cutâneos relacionados à imunidade (irAEs cutâneos).
|
Será examinado em amostras de pele de pacientes com amostras de pele
|
|
Experimental: Pacientes com melanoma metastático sob anti-PD-1 que desenvolveram lesões de vitiligo
pacientes com melanoma metastático, em uso de anti-PD-1, que desenvolveram lesões de vitiligo
|
Serão examinados swabs de pele de pacientes coletados em locais lesionais e não lesionais
|
|
Experimental: pacientes com melanoma metastático com lesões de vitiligo sob anti-PD-1 que descontinuaram
Melanoma metastático que desenvolveu lesões de vitiligo sob anti-PD-1 que interrompeu o tratamento
|
Serão examinados swabs de pele de pacientes coletados em locais lesionais e não lesionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a microbiota da pele por sequenciamento com vitiligo em pacientes com melanoma avançado sob imunoterapia com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).
Prazo: Dia 1
|
A composição da microbiota da pele será caracterizada em swabs de pele usando sequenciamento shotgun de genomas microbianos e metatranscriptômica (sequenciamento de RNA de comunidades microbianas da pele).
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Julien SENESCHAL, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Hipopigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Vitiligo
- Melanoma
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .